Z-206第Ⅲ相臨床試験-活動期潰瘍性大腸炎患者に対する緩解導入作用の検討-

UMIN試験ID C000000288

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2005年11月21日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 活動期の潰瘍性大腸炎
• 試験開始日（予定日）: 2005-12-01
• 目標症例数: 210
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: Z-206 2.4g群:1回量としてZ-206 400mg錠2錠、Z-206プラセボ錠1錠、ペンタサプラセボ錠3錠の計6錠を1日3回、毎食後、8週間投与する
• 介入2: Z-206 3.6g群:1回量としてZ-206 400mg錠3錠、ペンタサプラセボ錠3錠の計6錠を1日3回、毎食後、8週間投与する
• 介入3: メサラジン群：1回量としてペンタサ250mg錠3 錠、Z-206プラセボ錠3錠の計6錠を1日3回、毎食後、8週間投与する
• 介入4: プラセボ群：1回量としてZ-206プラセボ錠3錠、ペンタサプラセボ錠3錠の計6錠を1日3回、毎食後、8週間投与する
• 主要アウトカム評価項目: UC-DAI減少度

副次アウトカム評価項目

UC-DAI各項目のスコアの減少度
緩解率
有効率

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1)UC-DAIが3以上8以下、かつ血便スコアが1以上で定義される活動期の患者。
2)同意取得時の満年齢が16歳以上64歳以下の外来患者(ただし、性別は問わない)。
3)本治験の内容を理解し、文書により治験参加の同意が本人より得られる患者。なお、同意取得時の満年齢が20 歳未満の患者においては、代諾者からの同意も文書で得られる患者。

除外基準

1)潰瘍性大腸炎診断基準改訂案の臨床的重症度による分類で重症、又は臨床経過による分類で慢性持続型及び急性激症型の患者。
2)治験薬投与開始前14日以内に2.25g/日を超える用量のメサラジン経口製剤の投与を受けた患者、又は4.5g/日を超える用量のサラゾスルファピリジン経口製剤の投与を受けた患者。
3)治験薬投与開始前14日以内にメサラジン注腸剤又はサラゾスルファピリジン坐剤の投与を受けた患者。
4)治験薬投与開始前14日以内に副腎皮質ホルモン剤(経口剤、注腸剤、坐剤、痔疾患治療薬、注射剤)の投与を受けた患者。
5)治験薬投与開始前90日以内に免疫抑制剤の投与を受けた患者。
6)治験薬投与開始前14日以内に血球除去療法を受けた患者。
7)メサラジン製剤やサリチル酸系の薬剤に対する薬剤過敏症の既往歴を有する患者。
8)肝障害あるいは腎障害を有する患者(肝障害、腎障害の有無は各医師が判定する。ただし、判定は「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について」のグレード2以上を参考とする)。
9)重篤な心疾患、血液疾患あるいは肺疾患の患者、又は重篤な心疾患、血液疾患あるいは肺疾患の既往歴を有する患者。なお、「重篤」とは「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について」のグレード3に該当する場合とする。
10)悪性腫瘍を併存している患者。
11)妊婦、授乳婦又は本治験期間中に妊娠を希望している患者。
12)同意取得前6ヵ月以内に何らかの治験薬の投与を受けた患者。
13)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の参加に不適と判断した患者。

関連情報

• 研究費提供元: ゼリア新薬工業株式会社
• 実施責任組織: ゼリア新薬工業株式会社