進行非小細胞肺癌患者を対象としたドセタキセルとＳ－１の併用化学療法の検討 臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

UMIN試験ID C000000281

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2005年11月14日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 進行非小細胞肺癌
• 試験開始日（予定日）: 2005-04-01
• 目標症例数: 60
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

DOC：初回投与量50mg/m2をレベル1とし、体表面積に応じた用量を投与開始第１日目に60分以上かけて点滴静注する。増量は規定に従い最大60mg/m2までを行う。
S-1：体表面積にあわせて80,100,120mg/dayとし、朝食後、夕食後の１日２回に分割し、Day1-14の2週間投与する。
Day1にDocを投与し、S-1をDay1-14の2週間投与する。休薬期間を含め21日を1コースとし、これを2コース以上実施する。

主要アウトカム評価項目

第Ⅰ相試験：第Ⅱ相試験における推奨要領の決定
第Ⅱ相試験：奏功率

副次アウトカム評価項目

第Ⅰ相試験：安全性、Ｓ－１服薬コンプライアンス
第Ⅱ相試験：安全性、生存期間、無増悪生存期間、Ｓ－１服薬コンプライアンス

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1)組織診又は細胞診で確定診断された非小細胞肺癌
2)投与開始予定日28日以内にRECISTガイドラインに則した測定可能病変を有する
3)根治的放射線治療の適応のない臨床病期ⅢB～Ⅳ期と判定された
4)過去に原疾患に対する手術、化学療法、放射線療法、BRM療法が施行されていない
5)PS(ECOG)が0～2
6)年齢が20歳以上、75歳以下
7)主要臓器機能が保持されている（投与2週間以内に実施された下記検査値を満たす）
1.好中球数≧2000mm3
2.血小板数≧10万mm3
3.AST・ALT，ULNの2.5倍以下（肝転移によるAST・ALT異常の場合はこの限りではない
4.総ビリルビ≦満1.5mg/dl
5.血清クレアチニン≦施設正常値上限,またはCCr≧50ml/min
6.PaO2≧70mmHg(Room air)
8)投与開始日より３ヵ月以上の生存が期待される
9)本人より本試験の参加について文書による同意が得られている

除外基準

1）感染症が疑われる発熱を有する
2）フルシトシンを投与中
3）胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
4）S-1の成分またはポリソルベート80含有製剤に対し重篤な過敏症の既往歴がある
5）治療を要する浮腫がある
6）治療を要する胸水、心嚢液貯留
7）間歇的な酸素補給が必要
8）重篤な合併症（肝硬変、コントロール不能な糖尿病、心疾患など）を有する
9）6ヶ月以内に心筋梗塞を発症
10）上大静脈症候群を有する
11）妊娠、授乳婦、および妊娠の可能性またはその意思のある女性
12）妊娠をさせる意思のある男性
13）臨床症状のある脳転移を有する
14）重篤な薬物アレルギーの既往を有する
15）その他、試験担当医師が不適当と判断

関連情報

• 研究費提供元: 特定非営利活動法人 東京がん化学療法研究会 (TCOG)
• 実施責任組織: 特定非営利活動法人 東京がん化学療法研究会 (TCOG)