患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト 臨床研究情報ポータルサイト

ENGLISH
国立保健医療科学院
×

情報をクリップできます

治験情報をこちらのホームページで一時的にクリップすることが出来ます。

UMIN試験ID C000000281

最終情報更新日:2016年4月7日

登録日:2005年11月14日

進行非小細胞肺癌患者を対象としたドセタキセルとS-1の併用化学療法の検討  臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況 試験終了
対象疾患進行非小細胞肺癌
試験開始日(予定日)2005-04-01
目標症例数60
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

介入1DOC:初回投与量50mg/m2をレベル1とし、体表面積に応じた用量を投与開始第1日目に60分以上かけて点滴静注する。増量は規定に従い最大60mg/m2までを行う。 S-1:体表面積にあわせて80,100,120mg/dayとし、朝食後、夕食後の1日2回に分割し、Day1-14の2週間投与する。 Day1にDocを投与し、S-1をDay1-14の2週間投与する。休薬期間を含め21日を1コースとし、これを2コース以上実施する。
主要アウトカム評価項目第Ⅰ相試験:第Ⅱ相試験における推奨要領の決定 第Ⅱ相試験:奏功率
副次アウトカム評価項目第Ⅰ相試験:安全性、S-1服薬コンプライアンス 第Ⅱ相試験:安全性、生存期間、無増悪生存期間、S-1服薬コンプライアンス

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)75歳以下
性別男女両方
選択基準1)組織診又は細胞診で確定診断された非小細胞肺癌 2)投与開始予定日28日以内にRECISTガイドラインに則した測定可能病変を有する 3)根治的放射線治療の適応のない臨床病期ⅢB~Ⅳ期と判定された 4)過去に原疾患に対する手術、化学療法、放射線療法、BRM療法が施行されていない 5)PS(ECOG)が0~2 6)年齢が20歳以上、75歳以下 7)主要臓器機能が保持されている(投与2週間以内に実施された下記検査値を満たす) 1.好中球数≧2000mm3 2.血小板数≧10万mm3 3.AST・ALT,ULNの2.5倍以下(肝転移によるAST・ALT異常の場合はこの限りではない 4.総ビリルビ≦満1.5mg/dl 5.血清クレアチニン≦施設正常値上限,またはCCr≧50ml/min 6.PaO2≧70mmHg(Room air) 8)投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される 9)本人より本試験の参加について文書による同意が得られている
除外基準1)感染症が疑われる発熱を有する 2)フルシトシンを投与中 3)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する 4)S-1の成分またはポリソルベート80含有製剤に対し重篤な過敏症の既往歴がある 5)治療を要する浮腫がある 6)治療を要する胸水、心嚢液貯留 7)間歇的な酸素補給が必要 8)重篤な合併症(肝硬変、コントロール不能な糖尿病、心疾患など)を有する 9)6ヶ月以内に心筋梗塞を発症 10)上大静脈症候群を有する 11)妊娠、授乳婦、および妊娠の可能性またはその意思のある女性 12)妊娠をさせる意思のある男性 13)臨床症状のある脳転移を有する 14)重篤な薬物アレルギーの既往を有する 15)その他、試験担当医師が不適当と判断

関連情報

問い合わせ窓口

住所東京都文京区千駄木1-1-5
電話
URL
E-mail

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。