Z-100第Ⅲ相比較臨床試験－子宮頸癌患者を対象としたプラセボ対照比較臨床試験－

UMIN試験ID C000000221

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2005年9月13日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 原発性子宮頸癌
• 試験開始日（予定日）: 2004-09-01
• 目標症例数: 240
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: Z群:放射線治療期間は、Z-100 0.2μg/mlを上腕皮下に投与（1管/回、週2回、3～4日間隔、放射線治療から３日後までに投与開始）。奏効例のみ、腫瘍縮小判定後、Z-100 0.2μg/mlを上腕皮下に投与（1管/回、2週間に1回、腫瘍縮小判定日から21日後までに投与開始）
• 介入2: P群：放射線治療期間は、プラセボを上腕皮下に投与（1管/回、週2回、3～4日間隔、放射線治療から３日後までに投与開始）。奏効例のみ、腫瘍縮小判定後、プラセボを上腕皮下に投与（1管/回、2週間に1回、腫瘍縮小判定日から21日後までに投与開始）
• 主要アウトカム評価項目: 全死亡例をイベントとした生存期間

副次アウトカム評価項目

腫瘍死をイベントとした生存期間
非再発再燃期間
腫瘍縮小効果
副作用、有害事象

対象疾患

• 性別: 2

選択基準

１）FIGO分類 StageIIb～IVaの患者
２）組織学的に扁平上皮癌であることが確認されている患者
３）子宮頚癌に対する初回治療の患者
４）腹部傍大動脈リンパ節転移のない症例
５）放射線治療において膣内照射が実施可能と考えられる患者
６）Performance Status（PS）2 以下の患者
７）以下の臓器機能を有する患者
　　(1)白血球数　3,000/ｍ㎥以上
　　(2)血小板数　100,000/ｍ㎥以上
　　(3)ヘモグロビン　9.5g/dl以上（輸血後の値も許容する）
　　(4)総ビリルビン　3mg/dl以下
　　(5)GOT、GPT　臨床検査測定施設基準値上限の２倍以下
　　(6)腎機能　(a)シスプラチン併用を計画している場合：クレアチニンクリアランス　60mL/min以上　(b)シスプラチン併用を計画していない場合：クレアチニン　臨床検査施設基準値上限の２倍以下
８）本治験の内容を理解し、文書により治験参加の同意が本人より得られる患者

除外基準

１）子宮頸癌以外の癌を合併しているまたは治療中の患者
２）子宮頸癌以外の癌に罹患し５年を経過していない患者
３）子宮頸癌による水腎症を除いた重篤な腎疾患をもつ患者
４）シスプラチンの併用を計画している場合は、シスプラチンまたは他の白金を含む薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
５）重篤な薬物アレルギーを合併している患者
６）妊婦、授乳婦または本治験中期間中に妊娠を希望している患者
７）その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験の参加に不適と判断した患者

関連情報

• 研究費提供元: ゼリア新薬工業株式会社
• 実施責任組織: ゼリア新薬工業株式会社