Bulky I/II期の子宮頸がんに対するneoadjuvant chemotherapy（NAC）+ surgery vs. surgery のランダム化比較(JCOG0102)

UMIN試験ID C000000194

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2005年9月12日

基本情報

• 進捗状況: 試験中止
• 対象疾患: 子宮頸癌患者
• 試験開始日（予定日）: 2002-02-01
• 目標症例数: 200
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: A群: 術前化学療法(BOMP: Cisplatin 14mg/m2 day 1-5, Bleomycin 7mg day 1-5, Mitomycin 7mg/m2 day 5, and Vincristine 0.7mg/m2 day 5) 21 日毎 2-4サイクル後、広汎子宮全摘術
• 介入2: B群: 広汎子宮全摘術
• 主要アウトカム評価項目: 全生存期間
• 副次アウトカム評価項目: 無増悪生存期間、手術合併症割合、広汎子宮全摘出術完遂割合（完全切除割合）、術後照射不要割合、術後照射完遂割合、術後照射早期合併症割合/晩期合併症割合、術前化学療法の奏効率（奏効割合）、化学療法による有害事象

対象疾患

• 性別: 2

選択基準

1) 前治療歴のない子宮頸がん
2) 生検病理診断による組織型が扁平上皮癌（子宮頸がん取扱い規約1997年）
3) 臨床進行期分類（FIGO 1994年）Ib2（内診で4cmをこえる）、IIa（内診で4cmをこえる）、IIb期、のいずれかに該当する症例
4) 測定可能病変を有する症例（原発巣が直接計測またはMRIで腫瘍径2.0cm以上）
5) 広汎子宮全摘出術が可能と判断される
6) 年令：20才以上70才以下
7) PS (ECOG) が0、1
8) 以下にあげる諸臓器機能を有する（登録前14日以内に測定）
① 骨髄機能
白血球数 3,000/mm3以上
ヘモグロビン 9.0g/dl以上
血小板 10 x 104/mm3以上
② 肝機能
AST(GOT) 60 IU/L以下
ALT(GPT) 60 IU/L以下
総ビリルビン 1.5mg/dl以下
③ 腎機能
血清クレアチニン 1.2mg/dl以下
④ 肺機能
PaO2 80torr（room air）以上
⑤ 心機能 　　　
安静時12誘導心電図：正常又は治療を必要としない程度の変化
9) 本人より文書による同意 (Informed Consent) が得られる

除外基準

1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in Situ（上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）を有する
2) 妊娠中・授乳中
3) 精神病または精神症状を有し、臨床試験への登録が困難と判断される
4) 発熱を有し、活動性の感染症を合併している
5) コントロール不良な高血圧症、糖尿病を合併している
6) HBs抗原陽性
7) 過去6ヶ月以内に心不全、不安定狭心症、心筋梗塞の既往がある
8) 肺線維症または間質性肺疾患を合併している
9) 高度の肥満、肝硬変、出血傾向などの合併症があり広汎子宮全摘出術を行えないと判断される

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）