StageⅢの治癒切除大腸癌に対する術後補助化学療法としての5-FU＋l-LV静注併用療法とUFT＋LV錠経口併用療法とのランダム化第Ⅲ相比較臨床試験(JCOG-0205-MF)

UMIN試験ID C000000193

最終情報更新日：2013年3月27日

登録日：2005年9月12日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: Stsage III 結腸癌、直腸癌
• 試験開始日（予定日）: 2003-02-01
• 目標症例数: 1100
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 主要アウトカム評価項目: 無病生存期間
• 副次アウトカム評価項目: 生存期間、有害事象発生割合

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1） 手術標本の病理組織学的診断により大腸癌(腺癌、粘液癌、印環細胞癌のいずれか)と診断されている。
2） 手術所見および切除標本所見による主占居部位が盲腸から上部直腸（C.A.T.D.S.Rs.Ra）と診断された症例（虫垂癌、下部直腸癌（Rb）、肛門管癌（P）の症例は除く）｡ただし、腫瘍下縁が下部直腸(Rb)におよぶ場合は除く。
3） 大腸癌取扱い規約（第６版）にて組織学的病期がｓtageⅢ。ただし、si(ai), n(-), M(-)を除く。
4） 組織学的壁深達度がmp以深の同時性大腸多発癌がない。組織学的壁深達度がsm以浅の大腸多発癌があった場合はそれらが外科的もしくは内視鏡的に完全摘除が行われていること。
5） D2あるいはD3の系統的リンパ節郭清を含む大腸切除術が行われた症例。
6） 大腸切除術の根治度の組織学的判定が根治度A(cur A)であること。
7） 登録日の年齢が20歳以上75歳以下である。
8） Performance status （ECOGのPS）が0から1である。
9） 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線照射、いずれの既往もない。
10） 通常食の経口摂取が可能であり経口薬の内服ができる症例。
11） 重要臓器機能が十分保持されている症例（登録前14日以内の最新の検査値。登録日の2週間前の同一曜日は可）。
WBC ≧3,000 /μl，PLT ≧100,000 /μl
GOT≦100 IU/L, GPT≦100 IU/L，T.Bil ≦2.0 mg/dl
Cr≦ 1.5 mg/dl
12） 術後９週以内に術後補助化学療法が開始できる症例である。（手術日をdaｙ0として起算し、day 63当日まで）
13） 患者本人から文書で同意が得られている。

除外基準

1） 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。
2） 重篤な術後合併症(術後感染症､縫合不全､消化管出血など、登録時期までに回復しない症例)
3） 以下の合併症を有する症例｡
インスリン治療中、もしくはコントロール不良の糖尿病を合併、
コントロール不良の高血圧症を合併
6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を合併
肝硬変を合併
間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併
4） 妊娠中または授乳中の女性。
5） 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断される患者。
6） 医師が登録には不適当と判断した症例。

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)