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国立保健医療科学院
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UMIN試験ID C000000176

最終情報更新日:2016年4月7日

登録日:2005年10月1日

ラクトフェリン含有食品のC型慢性肝炎に対するランダム化二重マスク化プラセボコントロール試験

基本情報

進捗状況 試験終了
対象疾患C型慢性肝炎
試験開始日(予定日)2001-05-01
目標症例数250
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入

試験の内容

介入1ラクトフェリン
介入2プラセボ
主要アウトカム評価項目ウイルス学的効果(12週の時点で投与前と比較して血清HCV RNA値が半減した場合を効果ありと判定)
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)74歳以下
性別男女両方
選択基準1)年齢20歳以上74歳以下、2)抗HCV抗体陽性、3)HCV RNA 量が0.5~850 KIU/mL(1ヶ月以内)、4)6ヶ月以上 ALT値が異常高値、5)ALT値が基準値上限の2倍以上(1ヶ月以内)、6)3ヶ月以内の超音波あるいはCTで肝細胞がんの合併がない、7)主要臓器の機能が充分に保持されている(WBC 4,000/mm3以上、PLT 100,000/mm3以上、Hb 11g/dL以上、T-bil 2.0mg/dL以下、Albumin 3.5g/dL以上、AST,ALT 200IU/L以下、BUN 基準値範囲内、Creatinine 基準値範囲内)、8)患者本人から試験参加の同意が文書で得られている
除外基準1)HBsAg 陽性患者、2)6ヶ月以内にインターフェロン、3ヶ月以内に副腎皮質ステロイドや免疫抑制剤、1ヶ月以内に強力ネオミノファーゲンCならびにグリチルリチンを主成分とする注射製剤を投与された患者、3)ラクトフェリン錠菓を摂取したことのある患者、あるいは、ラクトフェリン錠菓を摂取中の患者、4)重篤な肝疾患(自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変など)を合併する、5)重篤な合併症(消化管出血、活動性の感染症、呼吸不全、精神障害など)、6)妊婦、授乳婦、または妊娠している可能性のある女性

関連情報

問い合わせ窓口

住所〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
電話03-3542-2511
URL
E-mailhiueno@ncc.go.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。