ラクトフェリン含有食品のＣ型慢性肝炎に対するランダム化二重マスク化プラセボコントロール試験

UMIN試験ID C000000176

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2005年10月1日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: Ｃ型慢性肝炎
• 試験開始日（予定日）: 2001-05-01
• 目標症例数: 250
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: ラクトフェリン
• 介入2: プラセボ
• 主要アウトカム評価項目: ウイルス学的効果（12週の時点で投与前と比較して血清HCV RNA値が半減した場合を効果ありと判定）

対象疾患

• 性別: 3
• 選択基準: １）年齢20歳以上74歳以下、２）抗HCV抗体陽性、３）HCV RNA 量が0.5～850 KIU/mL（1ヶ月以内）、４）6ヶ月以上 ALT値が異常高値、５）ALT値が基準値上限の2倍以上（1ヶ月以内）、６）3ヶ月以内の超音波あるいはCTで肝細胞がんの合併がない、７）主要臓器の機能が充分に保持されている(WBC 4,000/mm3以上、PLT 100,000/mm3以上、Hb 11g/dL以上、T-bil 2.0mg/dL以下、Albumin 3.5g/dL以上、AST,ALT 200IU/L以下、BUN 基準値範囲内、Creatinine 基準値範囲内)、８）患者本人から試験参加の同意が文書で得られている
• 除外基準: １）HBsAg 陽性患者、２）6ヶ月以内にインターフェロン、3ヶ月以内に副腎皮質ステロイドや免疫抑制剤、1ヶ月以内に強力ネオミノファーゲンＣならびにグリチルリチンを主成分とする注射製剤を投与された患者、３）ラクトフェリン錠菓を摂取したことのある患者、あるいは、ラクトフェリン錠菓を摂取中の患者、４）重篤な肝疾患（自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変など）を合併する、５）重篤な合併症（消化管出血、活動性の感染症、呼吸不全、精神障害など）、６）妊婦、授乳婦、または妊娠している可能性のある女性

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 国立がんセンタ－中央病院 肝胆膵内科