高齢者進行非小細胞肺がんに対するドセタキセルとドセタキセル・シスプラチン併用を比較する第Ⅲ相ランダム化比較試験（JCOG0207）

UMIN試験ID C000000146

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2005年9月9日

基本情報

• 進捗状況: 試験中止
• 対象疾患: 高齢者進行非小細胞肺がん
• 試験開始日（予定日）: 2003-04-01
• 目標症例数: 230
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: ドセタキセル単剤週１回投与法
• 介入2: ドセタキセル＋シスプラチン併用週１回投与法
• 主要アウトカム評価項目: 全生存期間
• 副次アウトカム評価項目: 有害事象発現割合、無増悪生存期間、奏効割合、Symptom score

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている
2)臨床病期が以下のいずれかに該当する, IV期，もしくは根治的放射線療法の適応とならないIIIA・IIIB期
3)年齢70歳以上
4)ECOG Performance Status (PS)が0または1
5)プラチナ製剤の一括投与を含む併用化学療法が不適切と判断される
6)非小細胞肺癌に対する化学療法（Gefitinibを含む）の既往がない
7)他のがん種に対する化学療法（Gefitinibを含む）の既往がない
8)登録前4週以内に手術が施行されていない
9)原発巣に対する放射線療法の既往がない
10)登録前2週以内に胸郭外の転移巣に対する放射線療法が施行されていない
11)主要臓器機能が保持されている
12)患者本人からの文書同意が得られている

除外基準

1)症状のある脳転移
2)活動性の重複癌
3)重症の上大静脈症候群を有する
4)心嚢水・胸水・腹水のいずれかで排液を必要とする程度の貯留を有する
5)緊急に放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移
6)コントロール不良の高血圧を有する
7)以下のいずれかが過去6ヶ月以内に認められた症例, 心不全, 不安定狭心症, または心筋梗塞
8)コントロール不良の糖尿病を合併している
9)活動性の感染症を有する
10)胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症
11)ポリソルベート80を含む薬剤に対して過敏症の既往歴がある
12)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）