シロスタゾールの市販後臨床試験－脳梗塞に対するアスピリンとの比較における検証的試験－

UMIN試験ID C000000129

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2005年9月13日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 脳梗塞患者（心原性脳塞栓症を除く）
• 試験開始日（予定日）: 2003-12-01
• 目標症例数: 2600
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: シロスタゾール200mg投与群：朝，シロスタゾール50 mg錠2錠並びにアスピリンプラセボ錠1錠食後服用，夕，シロスタゾール50 mg錠2錠食後服用投与期間：最短1年間，最長5年間
• 介入2: アスピリン81mg投与群：朝，アスピリン81 mg錠1錠並びにシロスタゾールプラセボ錠2錠食後服用，夕，シロスタゾールプラセボ錠2錠食後服用投与期間：最短1年間，最長5年間
• 主要アウトカム評価項目: 脳卒中（脳梗塞、脳出血、クモ膜下出血）の発症

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

(1)脳梗塞発症後182日（26週）までの症状の安定した患者
(2)頭部画像撮影（頭部X線CT又はMRI）により，責任病巣に相当する所見を認めた患者
(3)20歳以上80歳未満（同意取得時点）の患者(4)心原性脳塞栓症の原因となる「僧帽弁狭窄症」，「人工弁」，「心内膜炎」，「発症6週間以内の心筋梗塞」，「心室瘤」，「心内凝血塊」，「僧帽弁逸脱（45歳未満で他に発作の原因が認められない場合）」，「心房細動」，「洞不全症候群」，「特発性心筋症」，「卵円孔開存」の11のいずれの心疾患も合併していない患者
(5)無症候性脳梗塞でない患者
(6)脳梗塞発症後，脳梗塞治療としての経皮的血管形成術又は血行再建術が実施されていない患者，又は，今後予定されていない患者
(7)障害が重度でない患者

除外基準

(1)出血している又は出血傾向のある患者（血友病，毛細血管脆弱症，頭蓋内出血，消化管出血，尿路出血，喀血，硝子体出血等）
(2)妊婦，妊娠している可能性のある婦人又は授乳婦
(3)うっ血性心不全の患者
(4)消化性潰瘍のある患者
(5)重度な血液障害のある患者
(6)重度な肝障害，腎障害のある患者
(7)悪性新生物のある患者又は悪性新生物治療後5年未満の患者
(8)サリチル酸系製剤又はシロスタゾールの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(9)アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者
(10)塩酸チクロピジンを使用中の患者
(11)他の治験に参加している患者
(12)その他，試験責任医師又は試験分担医師が本試験を実施するのに不適当と判断した患者

関連情報

• 研究費提供元: 大塚製薬株式会社
• 実施責任組織: 大塚製薬株式会社