胃癌に対する大動脈周囲リンパ節郭清の臨床的意義に関する研究(JCOG9501)

UMIN試験ID C000000121

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2005年9月6日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 深達度がT2SS以上の進行胃癌
• 試験開始日（予定日）: 1995-07-01
• 目標症例数: 520
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: A群: D2リンパ節郭清を伴う胃切除
• 介入2: B群: D2に大動脈周囲リンパ節郭清を加える胃切除
• 主要アウトカム評価項目: 全生存期間
• 副次アウトカム評価項目: 無再発生存期間、手術合併症発生割合、手術死亡発生割合、術後入院期間、QOL

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1. 組織生検で腺癌と診断された胃癌症例
2. 年齢75歳以下
3. 深達度SS-SIで、根治AもしくはBの切除が可能と判定された症例
4. 術中洗浄細胞診が陰性
5. 呼吸機能で1秒率が50%以上あり、Room airでPaO2が70mmHg以上の症例
6. CCｒが50ml/min以上
7. 本研究の概要を説明し、原則として本人からinformed consentを得られた患者

除外基準

1. 残胃に発生した癌もしくは4型胃癌
2. N4(+)および主座がA領域以外にあるN3(+)の症例、ただしN4(-)の判定は触診および肉眼的所見により、サンプリングは行わない
3. 胃以外の同時性重複癌。ただし、子宮頸癌のcarcinoma in situ、大腸癌のfocal cancerin adenomaは除外としない
4. 異時性重複癌で治療後再発があるか、無再発でも10年以上経過していない症例
5. 心筋梗塞の既往が確実またはMaster two stepで陽性の患者
6. 肝硬変またはICG 15が10%以上の慢性肝機能障害患者
7. 他の臨床試験に登録している患者

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）