進展型小細胞肺癌患者に対するイリノテカン、シスプラチン療法またはイリノテカン、シスプラチン、エトポシド療法のランダム化第二相試験

UMIN試験ID C000000120

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2006年6月1日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 進展型小細胞肺癌
• 試験開始日（予定日）: 2002-03-01
• 目標症例数: 110
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: シスプラチン60 mg/m2 第1日、イリノテカン60 mg/m2 第1、8日を3週間毎に4コース投与する。
• 介入2: シスプラチン60 mg/m2 第1日、イリノテカン60 mg/m2 第1、8日、エトポシド50 mg/m2第1-3日を3週間毎に4コース投与する。G-CSF製剤を予防的に投与する。
• 主要アウトカム評価項目: 生存期間中央値

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1）組織診または細胞診で肺小細胞肺癌と診断された症例；2）前治療のない症例；3）測定可能病変を有する症例；4）ED症例（遠隔転移のある症例、または対側肺門リンパ節転移のある症例）；5）Performance Status 0 – 2；6）少なくとも3カ月以上の生存が可能と考えられる症例；7）骨髄、肝、腎、肺機能が保持されている症例（WBC ≧ 4000/μl、Neu ≧ 2000/μl、Hb ≧ 9.5 g/dl、PLT ≧ 100, 000 /μl；T-bil ≦ 1.5mg/dl、GOT,GPT ≦ 100 IU/l；Serum creatinine (CRN) ≦ 1.2mg/dl 、creatinine clearance ≧60ml/min；
PaO2 ≧60 Torr）；8） 文書で informed consent が得られた症例。

• 除外基準: 1）コントロール不能の胸水、心嚢水または腹水を有する症例；2）症状を有する脳転移症例；3）活動性感染を伴う症例；4）CPT-11 の投与禁忌症例（下痢（水様便）のある症例、腸管麻痺、腸閉塞のある症例、間質性肺炎または肺線維症のある症例）；5）活動性の重複癌をもつ症例；6）重篤な合併症をもつ症例（重篤な心疾患、コントロール困難な糖尿病や高血圧、そのほか治療の施行に重大な支障をきたすと判断される合併症）；7）妊娠中あるいは授乳中の女性。

関連情報

• 研究費提供元: 国立がんセンター政策医療企画課
• 実施責任組織: 国立がんセンター中央病院 肺内科