子宮頸癌術後リンパ節転移に対する治療法適正化の研究

UMIN試験ID C000000076

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2010年4月1日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 子宮頸部扁平上皮癌IB-IIB期のため、根治手術が施行され、組織学的にリンパ節転移が確認された患者
• 試験開始日（予定日）: 2005-02-01
• 目標症例数: 170
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

放射線科学寮法同時併用群(A群）
骨盤部放射線照射50Gy
シスプラチン70mg/m2を４週毎に３回併用

介入2

化学療法群（B群）
シスプラチン70mg/m2を４週毎に３回併用

• 主要アウトカム評価項目: 遠隔転移を含めた再発率

副次アウトカム評価項目

晩期副作用
生存率

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1.子宮頸部扁平上皮癌で、術前臨床進行期がIB-IIB期。
2.根治手術が行われ、根治的に切除された。
3.術後摘出標本で組織学的にリンパ節転移が確認された。
4.臨床検査で適切な主要臓器機能を保持している。
5.PSは0～2である。
6.年齢は２０歳以上７５歳以下。
7.頸癌以外の悪性腫瘍に対して、最近３ヶ月以内に化学療法を受けていない。
8.文章による同意がとれている。

除外基準

1.骨盤の手術既往がある（虫垂炎を除く）。
2.骨盤部の放射線治療の既往がある。
3.切除標本で断端が陽性、傍大動脈リンパ節転移がある。
4.予後が６ヶ月に満たないと推定される。
5.腎障害がある。
6.照射部位に活動性の結核、真菌症などがある。
7.活動性の重複癌がある。
8.医学的、心理学的又は他の要因により不適当

関連情報

• 研究費提供元: 厚生科学研究費
• 実施責任組織: 子宮頸癌術後照射リンパ節転移に対する治療法適正化研究班