高齢者切除不能局所進行型非小細胞肺がんに対する胸部放射線単独と低用量連日カルボプラチン+胸部放射線同時併用療法とのランダム化比較試験（JCOG0301、NCSLC-高齢者-カルボ放射線Phase III）

UMIN試験ID C000000060

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2005年8月15日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: Ⅲ期のうち切除不能で根治的放射線治療の適応となる非小細胞肺癌
• 試験開始日（予定日）: 2003-09-01
• 目標症例数: 200
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: RT単独
• 介入2: カルボプラチン/RT併用
• 主要アウトカム評価項目: 全生存期間
• 副次アウトカム評価項目: 奏効割合、有害事象発生割合、無増悪生存期間、増悪部位

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1)組織診あるいは細胞診で、非小細胞肺癌と診断されている。
2）切除不能局所進行型と診断されている。
3）臨床病期IIIA期（N1を除く）またはIIIB期。
4）根治的放射線の適応と考えられる。
5）測定可能病変を有する。
6）化学療法、放射線治療の既往がない。
7）年齢71歳以上。
8） シスプラチンを含む併用化学療法が不適切と判断される
9)ECOG PS 0-2。
10）骨髄、肺、肝、腎機能が保持されている。
11）文書により本人から同意が得られている。

除外基準

1） 活動性の細菌感染症や真菌感染症、下痢、腸管麻痺、腸閉塞、インスリン継続使用でもコントロール困難な糖尿病、３ヶ月以内の心筋梗塞、その他の重篤な合併症を有する。
2）活動性の重複がん。
3） 胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎、肺線維症を認める。
4） 高度の肺気腫、重篤な慢性気管支炎、気管支喘息などの肺疾患を合併している。
5） 胸水、心嚢液の貯留がある。
6） 重篤なアレルギーを有する。
7） 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断されている。
8） 担当医により本試験の対象として不適当と判断されている。

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）