切除不能肝転移を伴う結腸・直腸癌に対するフルオロウラシル（５ＦＵ）(肝動注)＋塩酸イリノテカン（ＣＰＴ－１１）(静注)療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 (JCOG 0208-DI)

UMIN試験ID C000000051

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2005年8月8日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 切除不能肝転移を伴う結腸・直腸癌
• 試験開始日（予定日）: 2003-11-01
• 目標症例数: 30
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 経皮的に肝動注カテ－テルを留置し、day1、8、15の５ＦＵ肝動注とday1、15のＣＰＴ－１１静注とを1コースとして、この化学療法を4週毎５コース行う。
• 主要アウトカム評価項目: 有害事象
• 副次アウトカム評価項目: 腫瘍縮小効果、有害事象の発現頻度と程度、肝転移の腫瘍縮小効果、肝動注が開始できる割合

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

１）「大腸癌取扱い規約」に従い、組織学的に確認された結腸・直腸癌で画像上切除不能な肝転移を有す症例。
２）原発巣に対しＤ１またはＤ２の切除がされており、画像上肝以外に明らかな転移巣のない症例。
３）初回化学療法例。ただし、補助化学療法が行われている場合は、補助化学療法終了後3ヶ月以上経過していれば登録可。
４）ＲＥＣＩＳＴ criteriaの標的病変に合致する肝に測定可能病変を有する症例。
５）年齢20歳以上、70歳以下。
６）Ｐ．Ｓ．（ＥＣＯＧ）：０、１、２。
７）主要臓器（骨髄、心、肝、肺、腎など）の機能が十分保持されている症例。　　　　
１．ＷＢＣ≧4,000/mm３ かつＷＢＣ≦12,000/mm３
２．Platelet≧100,000/mm３
３．ＡＳＴ（ＧＯＴ）≦施設正常値の3倍
４．ＡＬＴ（ＧＰＴ）≦施設正常値の3倍
５．Ｔ．Ｂｉｌ≦1.5㎎/dl
６．Ｃｒ≦1.5㎎/dl
７．Normal ＥＣＧ
８）8週間以上生存が期待できる症例。
９）患者本人から文書による同意が得られた症例。

除外基準

１）胸、腹水の高度貯留症例
２）消化管からの新鮮出血例
３）感染症を合併している症例
４）下痢（水様便）のある症例
５）重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎、肺線維症、コントロール困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全）を有する症例
６）活動性の重複がんを有す症例
７）腹部への放射線照射の既往例
８）ＨＢｓ抗原陽性症例、ＨＣＶ抗体陽性症例
９）ヨード造影剤アレルギーにより血管系造影検査が不可能な症例
１０）重症の精神障害のある症例
１１）妊婦もしくは妊娠している可能性のある症例および授乳婦
１２）本試験への登録以前に肝動注化学療法用カテ－テルが留置されている症例

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）