肝細胞癌に対する動注用シスプラチン製剤を用いた肝動脈化学塞栓療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 (JIVROSG-0401)

UMIN試験ID C000000049

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2005年8月7日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 切除不能多血性肝細胞癌
• 試験開始日（予定日）: 2005-10-01
• 目標症例数: 60
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 全肝病巣を対象に肝動脈内に挿入したマイクロカテーテルより規定量の動注用シスプラチン製剤を計20-40分間かけて注入後，固有肝動脈（あるいは転位型肝動脈）からのDSAで腫瘍濃染が消失するまで多孔性ゼラチン粒で塞栓する手技を単回治療として行う。
• 主要アウトカム評価項目: 有害事象
• 副次アウトカム評価項目: 有害事象の発現頻度と程度，肝病巣の直接治療効果及び奏効割合

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1) 組織学的あるいは臨床的に肝細胞癌（但し混合型を除く）と診断される。
2) 肝外に明らかな転移巣がなく，かつ肝切除の適応がない。
3) 測定可能病変を肝に有し，すべての病巣が造影CT（急速静注法）にて早期濃染を示す多血性病巣である。
4) 肝病巣が肝両葉に多発する。
5) 門脈一次分枝あるいは本幹に腫瘍栓を認めない。
6) 前治療から4週間以上経過し，前治療の影響がない。
7) Performance Status（ECOG）が０,１,２である。
8) Child-Pugh分類がA又はBである。
9) 主要臓器（骨髄，心，腎など）機能が十分保持され，登録前2週間以内の臨床検査で下記の基準を満たす。
①白血球数：3000/mm3以上
②血小板数：5×104/mm3以上
③血色素量：9.5g/dl以上
④血清クレアチニン：施設の上限値以下
⑤ＢＵＮ ：25mg/dl以下
⑥心電図上，治療を要する異常なし
10) 年齢20歳以上75歳未満である。
11) 8週間以上の生存が期待できる。
12) 患者本人から文書による同意が得られている。

除外基準

1) 肝細胞癌に対してシスプラチン系薬剤での治療歴がある。
2) 造影CTにて肝動脈以外の側副血管からの腫瘍供血が疑われる。
3) 過去の血管撮影にて，肝動脈以外の側副血管からの腫瘍供血を認めたことがある。
4) 外科的胆道再建術あるいは内視鏡的胆管治療の既往がある。
5) リンパ節転移あるいは遠隔転移を有する。
6) 重篤な合併症（心不全・心筋梗塞，肺線維症・間質性肺炎，コントロール困難な糖尿病，腎不全など）を有する（但し，肝硬変症は除く）。
7) 活動性の感染症を合併している（但し，ウィルス性肝炎を除く）。
8) 活動性の重複癌を有する。
9) ヨード造影剤，白金含有薬剤，あるいはゼラチン含有薬剤・食品に対する過敏症の既往がある。
10) 妊婦，授乳婦及び妊娠している可能性がある。

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 日本腫瘍IVR研究グループ (JIVROSG)