症候性子宮筋腫に対するゼラチンスポンジを用いた子宮動脈塞栓術 (Uterine artery embolization: UAE)についての第I/II相臨床試験 (JIVROSG-0302)

UMIN試験ID C000000039

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2005年8月5日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 症状を有する子宮筋腫
• 試験開始日（予定日）: 2004-03-01
• 目標症例数: 33
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: セルジンガー法で子宮動脈に血管造影用カテーテルを挿入し，X線透視下に両側子宮動脈をゼラチンスポンジ細片で塞栓する。塞栓は親カテーテルとマイクロ・カテーテルを併用して行い，子宮動脈上行枝がうっ滞するまでとする。
• 主要アウトカム評価項目: 有害事象
• 副次アウトカム評価項目: 自覚症状の改善程度、体積の縮小率、卵巣機能の変化、入院日数

対象疾患

• 性別: 2

選択基準

1)　Magnetic resonance imaging (MRI)あるいは超音波検査で子宮筋腫と診断され，これに起因する過多月経，過長月経，貧血，圧迫症状などの自覚症状がある。
2)　内科的治療（ホルモン療法，対症療法）での症状改善が困難な症例。
3)　閉経前である。
4)　主要臓器（骨髄，心，肝，肺，腎など）機能が保持されている。
①ヘモグロビン ≧ 6.5g/dl
②白血球数 ≧ 3,000/㎜3 かつ　≦ 12,000/㎜3
③血小板数 ≧ 100,000/㎜3
④血清Cr ≦ 1.5mg/dl
⑤心電図 正常（ただし臨床的に問題とならない不整脈，虚血性変化は適格）
5)　一般状態 (Performance Status （ECOG）)が0，1の症例。
6)　患者本人から文書による同意が得られている。

除外基準

1) 妊婦，授乳婦もしくは妊娠している可能性のある症例。妊娠を希望している症例。
2) 活動性の骨盤内炎症を有する症例。
3) 骨盤内悪性腫瘍を有する症例。　
4)　12週以内にホルモン療法を施行した症例。
5)　MRI検査が禁忌である症例。
6)　ヨード造影剤に対する過敏症の既往のある症例。
7)　重篤な心疾患，脳血管障害，神経疾患，コントロール困難な糖尿病または高血圧症，重症感染症，重篤な消化管出血，間質性肺炎，多量の胸水貯留または腹水貯留を有する症例。
8)　MRI検査で子宮腺筋症と診断されている症例。

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 日本腫瘍IVR研究グループ (JIVROSG)