臨床病期IB-II期非小細胞肺癌に対する術前化学療法のランダム化第 II 相試験(JCOG 0204-MF)

UMIN試験ID C000000032

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2005年7月28日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 臨床病期IB-II期非小細胞肺癌
• 試験開始日（予定日）: 2002-10-01
• 目標症例数: 80
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: 術前にドセタキセル-シスプラチン併用化学療法を2コース施行する。
• 介入2: 術前にドセタキセル単剤による化学療法を3コース施行する。
• 主要アウトカム評価項目: 1年無再発生存割合
• 副次アウトカム評価項目: 生存期間（生存率）、無再発生存期間、治療完遂率、術前治療の奏効率、病理学的CR率、完全切除割合（切除率）、化学療法に伴う有害事象、術中・術後合併症

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1. 組織診または細胞診によって非小細胞肺癌と診断された症例
非小細胞肺癌に該当する病理像は4.3病理規準参照
2. C-stage IB(T2N0M0), IIA (T1N1M0), IIB*(T2N1M0, T3N0M0)の症例
3. 測定可能病変をもつ症例
4. 一般状態 Performance Status（PS）が0～1（ECOG scale）の症例
5. 登録時年齢20歳以上74歳以下
6. 主要臓器（骨髄、心、肝、肺、腎など）の機能が保持されている症例
白血球数≧ 4,000/mm3、かつ≦ 12,000/mm3
好中球数≧ 2,000/mm3
血小板数≧ 10 万/mm3
血色素量≧ 10g/dl
s-GOT≦ 施設の基準値上限の2倍
s-GPT≦ 施設の基準値上限の2倍
総ビリルビン≦ 各施設の基準値上限
血清クレアチニン≦ 施設の基準値上限
クレアチニン・クリアランス≧ 60ml/分/body（計算値）
PaO2≧ 70mmHg（O2吸入なし）
術後推定FEV1.0（一秒量）>1.0 Lと判断される
7. 本試験への参加について本人より文書で同意が得られた症例

除外基準

1. 重篤な感染症を有する患者
2. コントロール困難な糖尿病または高血圧症を有する患者
3. 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往または不安定狭心症を有する患者
4. 胸部単純X線写真にて明らかな肺線維症／間質性肺炎を有する患者
5. あらかじめ全身ステロイド剤の併用を必要とする合併症を有する患者
6. 活動性重複癌を有する症例：活動性重複癌とは、同時性の重複癌及び無病期間が5年以内（乳癌及び甲状腺癌の場合は10年以内）の異時性重複癌と定義する。ただし、局所治療により治癒したと判断されるcarcinoma in situ相当の病変は活動性重複癌に含めない。
7. 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意志）のある女性
8. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
9. HIV抗体陽性患者（検査された場合のみ）
10.その他、試験担当医師が不適当と判断した症例

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）