Superior sulcus tumorに対する術前chemoradiotherapyのphase II trial (JCOG 9806)

UMIN試験ID C000000031

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2005年7月28日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 肺尖部胸壁浸潤型非小細胞肺癌（Superior sulcus tumor）
• 試験開始日（予定日）: 1999-05-01
• 目標症例数: 75
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: マイトマイシンC-ビンデシン-シスプラチン併用化学療法2コースと胸部照射45Gy施行後外科的切除を行う。
• 主要アウトカム評価項目: 3年生存率
• 副次アウトカム評価項目: 完全切除割合（切除率）、術中・術後合併症、局所制御率

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

病理学的に非小細胞肺癌の確定診断が得られているもの。
原発巣において第一肋骨もしくはそれより頭側の胸壁浸潤が臨床的に疑われるもの。
初回治療例.
測定可能または評価可能病変を有するもの。
年齢１５歳以上７４歳以下。
Performance status (ECOG criteria) ０または１。
以下の基準を満たす十分な臓器機能を有するもの。
1.　WBC≧4000/μｌ; Hb≧10.0g/dl; Plt≧100,000/μｌ
2.　T.Bil<1.5mg/dl; GOT・GPT<100U/dl
3.　sCr<1.5mg/dl;Ccr≧60ml/min
4.　PaO2≧70torr; 術後推定FEV1.0≧0.8L
他の腫瘍に対するものも含め化学療法または放射線照射の既往がないもの。
書面によるinformed consentが得られているもの

除外基準

縦隔リンパ節転移陽性と思われる症例。
遠隔転移、胸膜・心膜播種を有する症例。
活動性のある重複癌を有する症例。
コントロール不良の狭心症及び3ヶ月以内に発症している心筋梗塞、心不全を有する重篤な心疾患合併症例。
コントロール不良の糖尿病、高血圧症例。
妊娠中あるいは授乳中の女性。
その他、治療の施行に重大な支障を来すと判断される合併症を有する症例。

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）