再発非小細胞肺がんに対するドセタキセルとドセタキセル・ゲムシタビン併用第Ⅲ相ランダム化比較試験（JCOG0104 再発NSCLC）

UMIN試験ID C000000027

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2005年7月22日

基本情報

• 進捗状況: 試験中止
• 対象疾患: Ⅳ期もしくはⅢB期のうち根治的放射線療法の適応とならない進行非小細胞肺癌
• 試験開始日（予定日）: 2002-01-01
• 目標症例数: 284
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

• 介入1: ドセタキセル単剤
• 介入2: ドセタキセル／ゲムシタビン併用
• 主要アウトカム評価項目: 全生存期間

副次アウトカム評価項目

有害事象発生割合
無増悪生存割合

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

1) 原発巣あるいは転移巣からの組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている．前治療開始以前の組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されていればよい.
2) 登録時の臨床病期がIV期，もしくはIIIB期のうち根治的放射線療法の適応とならない進行非小細胞肺癌．
3) 前治療として１レジメンのプラチナ製剤（シスプラチン，カルボプラチン，ネダプラチンのいずれか）を含む化学療法が施行され，プラチナ抵抗性もしくはプラチナ後再発性と判断されている．
4) 前化学療法レジメンにドセタキセル，ゲムシタビンのいずれも含まれていない．
5) 前化学療法の最終投与日から4週以上経過している.
6) 登録前4週以内に手術が施行されていない.
7) 登録前12週以内に胸郭内（肺野および縦隔）に照射野がある胸部放射線治療が施行されていない．胸郭外の照射については制限しない．
8) 測定可能病変の有無は問わない.
9) 年齢は20歳以上，75歳以下であること．
10) ECOG Performance Status (PS)が0または1．
11) 登録前4週以内に輸血を行っていない.
12) 下記の条件を満たす各種臓器機能が保持されている．すべての検査項目は登録前14日以内の最新の検査値を用いる（登録日の2週前の同じ曜日の検査は許容する）
(1) WBC≧4,000/mm3
(2) 好中球数≧2,000/mm3
(3) Hb≧9.5g/dl
(4) Plt≧100,000/mm3
(5) AST≦各施設基準値上限の2.5倍
(6) ALT≦各施設基準値上限の2.5倍
(7) T-Bil≦1.5 mg/dl
(8) S-Cr≦1.2 mg/dl
(9) PaO2≧70 torr (Room Air)
13) 試験参加について文書で本人の同意が得られていること．
14) 登録前Symptom Score調査票記入が患者に依頼されている．

除外基準

1) 症状のある脳転移を有する．
2) 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌．ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in Situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）を有する．
3) 日常生活に支障をきたすような重症の上大静脈症候群を有する．（ごく軽度の浮腫のみを呈するような上大静脈症候群は許容する）
4) 排液を必要とする体腔液貯留を有する．
5) 脊髄圧迫症を有する．
6) コントロ−ル不良の高血圧を有する．
7) インスリン治療を必要とする糖尿病を有する．
8) ウイルス性肝炎を除く感染症を有する症例．
9) 胸部単純レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する．
10) ポリソルベート80を含む薬剤(表6参照)に対して過敏症の既往歴のある患者．
11) ステロイド，ケトコナゾール，ニフェジピンおよびエリスロマイシンの併用を必要とする．
12) 精神病または精神症状を合併している場合，精神科医の診療により，本臨床試験への登録が困難と判断された症例．
13) 妊娠中または授乳中の女性．

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG)