手術不能肝細胞癌患者に対する肝動脈注入化学療法（低用量CDDP+5FU vs. IFN+5FU）に関する 比較臨床試験

UMIN試験ID C000000012

最終情報更新日：2016年4月5日

登録日：2005年6月14日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 肝細胞癌
• 試験開始日（予定日）: 2004-06-01
• 目標症例数: 100
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

5FUとCDDPによる肝動注
可能な限り肝動脈注入化学療法を続行する。
病変の進行を確認した時点でプロトコール終了、後治療は主治医の判断による。

介入2

IFN併用5FU肝動注
可能な限り肝動脈注入化学療法を続行する。
病変の進行を確認した時点でプロトコール終了、後治療は主治医の判断による。

• 主要アウトカム評価項目: 全生存期間

副次アウトカム評価項目

治療成功期間
有害事象の発生頻度

対象疾患

• 性別: 3

選択基準

臨床的または画像診断にて診断された高度脈管侵襲を伴った治癒切除不能肝細胞癌。
Vp3, Vp4もしくはVv3を伴うstage IVA IVB期の症例（リンパ節転移、遠隔転移の有無を問わない）。
Child-Pugh AもしくはBで肝動脈注入化学療法に耐えうる全身状態であること。
今回対象となる肝細胞癌の病変に対して以前に肝動注化学療法や全身化学療法をうけていない症例。
以下の規準を満たしている症例（登録前７日以内の検査値）
・好中球数≧1000/μL,
・血小板数≧50000/μL,
・Hb≧8g/dl
・総ビリルビン≦施設正常値上限の２倍（但し、腫瘍による閉塞性黄疸症例には適用されない）
・クレアチニン≦施設正常値上限
・AST(SGOT)とALT(SGPT)≦施設正常値上限の４倍
ECOG PSが0または1の症例。

除外基準

門脈圧亢進による食道静脈瘤破裂もしくは切迫破裂の症例。
治療を要する悪性疾患が存在する症例。
5FU、CDDP、IFNによるアレルギーの既往がある症例。
治療を要する心疾患が存在する症例。
治療を要する精神障害が存在する症例。
コントロールできない胸水・腹水、心嚢液を有する症例。

関連情報

• 研究費提供元: 財団法人先端医療振興財団
• 実施責任組織: 京都大学医学研究科消化器外科