III/IV期卵巣癌、卵管癌、腹膜癌に対する術前化学療法のFeasibility study（JCOG0206, OVCA-NAC-P2）

UMIN試験ID C000000005

最終情報更新日：2016年4月7日

登録日：2005年6月7日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: III/IV期の卵巣、卵管、腹膜原発癌
• 試験開始日（予定日）: 2003-03-01
• 目標症例数: 56
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入

試験の内容

介入1

診断的腹腔鏡+術前化学療法(NAC)+腫瘍縮小手術(ICS)+術後化学療法
術前/術後化学療法：以下のTJ療法を3週1コースとして術前/術後とも4コース行なう。
TXL 175mg/m2 div day 1
CBDCA AUC 6 div day 1

• 主要アウトカム評価項目: 完全腫瘍消失割合

副次アウトカム評価項目

・全登録例のうち、
腹腔鏡前診断の総合正診割合、
細胞診/画像診断による原発臓器/組織診断の正診割合、
画像診断による進行期診断の正診割合。
・総合正診例のうち、
術前化学療法の奏効割合、
手術(ICS)施行割合、
無増悪生存期間。
・全登録例のうち、
薬物有害反応、
手術合併症割合、
生存期間。

対象疾患

• 性別: 2

選択基準

1) 上腹部～骨盤の画像(超音波、CT、MRIのいずれか)所見により、卵巣、卵管、腹膜いずれかの原発の悪性腫瘍と診断される。
2) 腹水、胸水または腫瘍穿刺検体の細胞診所見により、卵巣の表層上皮性間質性の悪性腫瘍に相当する組織型が推定される。
3) 上腹部～骨盤の画像(上記のもの)、胸部のXP/CTおよびシンチグラムなどの画像所見により、あるいは細胞診で癌性胸水を証明することにより、進行期III期またはIV期と診断し得る。
4) 腫瘍縮小手術(Debulking surgery)の対象となりうる。(脳転移、骨髄転移、骨転移、多発性肺実質転移、多発性肝実質転移が存在し、化学療法後に摘出できる見込みがない場合は対象外とするが、腹腔内腫瘍のoptimal debulkingが可能かどうかは問わない。)
5) CA125>200U/ml かつ CEA<20ng/ml
6) 測定可能病変を有する
7) 初回治療例。(当該疾患に対して、手術、化学療法、放射線療法の既往がなく、他の癌腫、疾患に対しても化学療法、放射線療法の既往のない症例。)
9) PS (ECOG) 0-3
10) 以下にあげる諸臓器機能が保たれている。(登録前14日以内の最新の検査による。)
&#9642; 骨髄機能 WBC≧4,000/mm3、ANC(好中球：分節核球+桿状核球)≧2,000/mm3
Plt≧100,000/mm3
&#9642; 肝機能 AST(GOT)≦60IU/L、ALT(GPT)≦60IU/L、Total serum bilirubin≦1.5mg/dl
&#9642; 腎機能 Serum creatinine≦1.5mg/dl、Calculated creatinine clearance≧50ml/min
Ccr(ml/分) = 0.85 x (140-Age) x Body Weight(Kg)
72 x Serum Cr
&#9642; 心機能 正常または治療を必要としない程度の心電図変化
&#9642; 呼吸機能 血液ガスにてPaO2≧70
胸水貯留例では、胸水穿刺を行った上で測定して良い。
11) 本人より文書による同意(インフォームド・コンセント)が得られた症例

除外基準

1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する。
2) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性
3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) 発熱を有し、活動性の感染症を合併している。
6) コントロール不良な高血圧症を合併している。
7) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
8) 過去6ヶ月以内に、心不全、不安定狭心症、心筋梗塞の既往がある。
9) 肝硬変、出血傾向などの合併症があり、臨床的に腫瘍縮小手術を行えないと判断される。
10) 明らかに手術治療が必要な腸閉塞がある。
11) アルコール過敏症である。

関連情報

• 研究費提供元: 厚生労働省
• 実施責任組織: 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG)