UMIN試験ID C000000003
最終情報更新日：2016年4月12日
登録日：2005年6月2日
日本人健康成人男子志願者対象、断続的眼球運動速度解析システムおよびVisual Analogue Scale(VAS)を用いたヒスタミンH1受容体遮断薬塩酸ジフェンヒドラミンの鎮静作用評価に関するプラセボ対照二重盲検クロスオーバー臨床薬理試験
基本情報
| 進捗状況 | 試験終了 |
|---|---|
| 対象疾患 | 日本人健康成人男子志願者 |
| 試験開始日（予定日） | 2005-01-01 |
| 目標症例数 | 8 |
| 臨床研究実施国 | 日本 |
| 研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
| 介入1 | 塩酸ジフェンヒドラミン50mg単回経口投与群 |
|---|---|
| 介入2 | Placebo投与群（外観上識別不能） |
| 主要アウトカム評価項目 | 断続的眼球運動最大速度 |
| 副次アウトカム評価項目 | 断続的眼球運動時のサッケード潜時、運動誤差 Visual analogue scale alertness score 血漿中ジフェンヒドラミン濃度 |
対象疾患
| 年齢（下限） | |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 1 |
| 選択基準 | ①日本人健康成人男子志願者 ②年齢：20歳以上40歳未満 ③自覚症状の申告ができる者 ④事前検査時に実施する諸検査、医師の診察の結果、試験責任医師により適格と判定された者 ⑤文書同意が得られた者 |
| 除外基準 | ①本試験の参加に不適当と考えられる既往症 (薬物中毒、アルコール中毒、心・肝・腎・肺・血液疾患等) を有する者 ②鎮静作用を有する薬剤を服用中の者、またはアレルギー疾患で他の抗ヒスタミン薬を服用中の者 ③試験期間中の禁煙を守れない者 ④薬物アレルギーの既往のある者 ⑤過度のアルコールを常用している者(試験期間中の禁酒が保てない者) ⑥最近3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者 ⑦最近3ヶ月以内に200 mL以上の採血をした者 ⑧試験薬投与前2週間以内に他の薬物を使用した者 ⑨その他、試験責任医師により本試験の対象として不適格と判断された者 |
関連情報
| 研究費提供元 | 文部科学省平成１７年度 大学院高度化推進特別経費 研究科特別経費 |
|---|---|
| 実施責任組織 | 昭和大学医学部第二薬理学教室 |
| 共同実施組織 |
問い合わせ窓口
| 住所 | 〒142-8555東京都品川区旗の台1-5-8 |
|---|---|
| 電話 | 03-3784-8128 |
| URL | |
| nuchida@med.showa-u.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。