UMIN試験ID C000000002
最終情報更新日：2011年4月7日
登録日：2005年8月1日
膠芽腫患者に対する自家腫瘍ワクチンを用いた臨床第I/IIa相共同研究
基本情報
| 進捗状況 | 試験終了 |
|---|---|
| 対象疾患 | 膠芽腫 |
| 試験開始日（予定日） | 2005-07-01 |
| 目標症例数 | 25 |
| 臨床研究実施国 | 日本 |
| 研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
| 主要アウトカム評価項目 | 全生存率 |
|---|---|
| 副次アウトカム評価項目 | 原疾患で死亡した症例の生存率 無増悪生存率 奏功率、局所制御率 QOLの変化 神経学的改善度 |
対象疾患
| 年齢（下限） | |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 3 |
| 選択基準 | 各々の施設で、WHOの分類基準に従った病理学的診断を付けられたテント上の膠芽腫（WHO Grade IV）の初発症例であって、画像上播種を認めない 2）最大限の外科的摘出がされている 3) 1.5g以上の量の摘出腫瘍組織が確保できる見込みがある、または、1.5g以上の量の固定または凍結されている摘出腫瘍組織が存在する 4）Karnofsky Performance Scale 60 %以上 5）60 Gyの放射線療法がされる予定である 6）本人の病名および病態の告知がされており、さらに本人または本人が未成年の場合は正当な代諾者に同意能力がある 7）本研究参加施設で自家ワクチン療法を行い、フォローアップ可能な症例である |
| 除外基準 | 1)副腎皮質ステロイド剤、抗がん剤を投与したことがある、または、現在投与中である 2) 著しい頭蓋内圧亢進症状を呈している 3) 骨髄機能が著しく低下している（骨髄機能の判定には、総白血球数、好中球数、リンパ球数の検査値について、米国National Cancer InstituteによるCommon Toxicity Criteria v.2を参照することとし、白血球数が2000/mm3以下の場合を骨髄機能が著しく低下していると判定する） 4) 血液疾患および、本治療法の遂行が困難と考えられる合併症がある 5）脳腫瘍以外の悪性腫瘍の既往がある 6) 妊婦、授乳婦、および妊娠している可能性、またはその意志のある症例 7）投与前6ヶ月以内に他の治療目的の臨床研究に参加した、または、現在他の治療目的の臨床研究に参加している 8) その他、臨床研究責任医師が不適格と判断した患者 |
関連情報
| 研究費提供元 | セルメディシン株式会社 |
|---|---|
| 実施責任組織 | 東京女子医科大学 |
| 共同実施組織 |
問い合わせ窓口
| 住所 | |
|---|---|
| 電話 | 03-3353-8111 |
| URL | |
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