びまん性またはタンデム病変の中等度狭窄を有する冠動脈疾患患者におけるiFR及びFFRプルバックガイダンス血行再建術の残存虚血心筋量を比較評価する前向き多施設共同患者及び評価者盲検ランダム化比較試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs072200027

最終情報更新日：2024年3月12日

登録日：2020年8月24日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: タンデムあるいはびまん性冠動脈疾患
• 試験開始日（予定日）: 2020-08-24
• 目標症例数: 300
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 瞬時血流予備量比（iFR）又は冠血流予備量比（FFR）の測定

試験の内容

• 主要評価項目: iFRまたはFFR実施2カ月後の、iFRプルバック群およびFFRプルバック群における心筋虚血の割合

副次評価項目

1.iFR群およびFFR群における2か月及び1年時の主要心イベント(MACE)率(重要副次評価項目)
2.2か月と1年での全死亡
3.2か月と1年での心血管死亡
4.2か月と1年での非致死性心筋梗塞
5.2か月および1年でのPCIまたは冠動脈バイパス術(CABG)による予定外の血行再建
6.2か月と1年時のLAD 及びnon-LADにおける主要心血管イベント(MACE)率
7.2か月と1年時の糖尿病患者及び非糖尿病患者における主要心血管イベント(MACE)率
8.iFR群およびFFR群における1年での費用
9.iFR群およびFFR群における2か月と1年時の狭心症CCS(Canadian Cardiovascular Society) 分類
10.iFR群およびFFR群における2か月時Summed stress score及びSummed difference scoreの差
11.糖尿病のおける2か月時Summed stress scoreおよびSummed difference score
12.手技時間（2群に割り振られてから、該当するカテーテル検査あるいは血行再建術を終了し退出するまで）
13.留置されたステント数
14.合計のステント長
15.脂質プロファイル推移による1年時主要心イベント率
16.腎機能推移による1年時主要心イベント率
17.Core Lab QCAによる各病変計測とプルバック圧較差の比較
18.SyncVisionで計測されたQCAとCore LabによるQCAの比較
19.SyncVisionで計測された病変長とステント長の比較

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1.20歳以上
2.参加意思があり、手技の前にインフォームド・コンセント文書を読解し、署名を得ることが可能な患者
3.冠動脈造影および/または経皮的冠動脈インターベンションの対象となる患者
4.2つ以上の( > 10 mm離れた)別個の病変(タンデム病変)またはびまん性病変( > 20 mm)で冠動脈造影にて50～90%の新規病変を自然主要冠動脈または主要側枝に有する患者。ただし2病変間のプラークのない部分の長さが10mm以下の場合には1つの病変として扱う。
5.1枝病変である
6.安定冠動脈疾患である（PCIの既往は不問）

除外基準

1.標的血管に対するグラフトが開存しているCABG後の患者
2.完全閉塞性病変を有する患者
3.心原性ショック、もしくは大動脈バルーンパンピング(IABP)を行っている患者
4.PCIまたは薬剤溶出性ステント(DES)留置の禁忌の患者
5.予後不良で、同意取得から3年後の予後が期待できない悪性疾患を有する患者
6. EF 30%未満の患者
7. eGFR < 15mL/min/1.73m2
8.妊娠中又は妊娠を予定している患者
9.頻回な不整脈のある患者
10.急性冠症候群または心筋梗塞の既往を有する患者
11.重症弁膜症性心疾患を有する患者
12.目視により2.5 mm未満の遠位部冠動脈疾患を有する患者
13.ベースラインの血流がTIMI3未満もしくは冠動脈内血栓がある患者
14.他の介入試験に参加している患者
15.体重200 kg を超える患者
16.造影剤に対して重篤なアレルギーがある患者
17.抗血小板療法、抗凝固療法が禁忌の患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 松尾 仁司
• 研究資金等の提供組織名称: 株式会社フィリップス・ジャパン