メトトレキサート（MTX）抵抗性関節リウマチ患者を対象としたウパダシチニブ＋MTX併用による臨床的寛解達成および臨床的寛解達成後のMTX休薬における臨床的非再燃の維持を評価する多施設共同前向き試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs071200079

最終情報更新日：2024年2月28日

登録日：2021年1月12日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 関節リウマチ
• 試験開始日（予定日）: 2021-01-12
• 目標症例数: 155
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: MTX治療を8週以上継続しているが効果不十分な活動性RA患者に対しウパダシチニブ併用を開始する。12週時にEULAR改善基準による中等度反応もしくは低疾患活動性(DAS28-CRP ≦ 3.2)を達成かつ24週時に臨床的寛解（DAS28-CRP ＜ 2.6）を達成したRA患者の割合を観察し、達成しなかった場合は研究中止する(Stage Ⅰ)。達成した対象者には、MTXの使用を中止し、48週時まで観察する(Stage Ⅱ)。

試験の内容

• 主要評価項目: 24週時にDAS28-CRP ＜ 2.6を達成した研究対象者において48週時までにDAS28-CRP ≦ 3.2を維持した割合

副次評価項目

・12週時、24週時および36週時におけるDAS28-CRP ≦ 3.2となった研究対象者の割合
・12週時、24週時、36週時および48週時におけるDAS28-CRP ＜ 2.6となった研究対象者の割合
・Stage IIに移行した研究対象者における48週時点での臨床的非再燃率（DAS28-CRP ≦ 3.2）
・12週時にEULAR中等度反応を達成した研究対象者の割合
・12週時、24週時、36週時および48週時におけるDAS28-ESR/CRPの変化量
・12週時、24週時、36週時および48週時におけるCDAI/SDAIの変化量
・12週時、24週時、36週時および48週時におけるCDAI ≦ 2.8/SDAI ≦ 3.3を達成した研究対象者の割合
・12週時、24週時、36週時および48週時における各種サイトカイン等バイオマーカーの変化量
・12週時、24週時、36週時および48週時における関節超音波総PDスコア、総GSスコア、複合スコアの変化量
・24週時および48週時におけるmTSSの変化量
・12週時、24週時、36週時および48週時におけるHAQ-DIの変化量

対象疾患

• 年齢（下限）: 18歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

①同意取得時の年齢が18 歳以上の患者
②ACR/EULARの関節リウマチ分類基準(2010年)(8)を満たす患者
③適格性評価時に中等度以上の疾患活動性（DAS28-CRP ＞3.2）を有する患者
④適格性評価時に関節超音波検査（22関節）において、Power Doppler(PD)グレード1以上の関節を1箇所以上認める患者
⑤同意取得時にMTXによる治療を受けている患者、投与期間、投与量は問わない
⑥本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

除外基準

①プレドニゾロン換算で7.5 mg/日を超える副腎皮質ステロイド薬を使用している患者
②ウパダシチニブの禁忌項目(重篤な感染症の患者、活動性結核の患者、重度の肝機能障害を有する患者、好中球数が1000 /mm3未満の患者、リンパ球数が500 /mm3未満の患者、ヘモグロビン値が8 g/dl未満の患者、悪性腫瘍を有していると診断された患者)に該当する患者
③過去にJAK阻害薬を2剤以上使用したことがある患者
④過去にウパダシチニブを使用したことがある患者
⑤RA以外の関節症状をきたす疾患(強直性脊椎炎、反応性関節炎、乾癬性関節炎、結晶誘発性関節炎、全身性エリテマトーデス、全身性強皮症、炎症性筋疾患、混合性結合組織病)を合併している患者
⑥授乳中、妊婦、または妊娠を希望している女性患者、または適格性評価時から最終投与後 12ヶ月間は避妊することに同意が得られない患者
⑦その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 川上 純
• 研究資金等の提供組織名称: アッヴィ合同会社