難治性過活動膀胱に対する半夏瀉心湯の効果の検証

臨床研究実施計画番号 jRCTs071200035

最終情報更新日：2021年12月23日

登録日：2020年10月5日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 難治性過活動膀胱
• 試験開始日（予定日）: 2020-10-05
• 目標症例数: 50
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 半夏瀉心湯（1日7.5ｇを3回に分割）を12週間投与

試験の内容

• 主要評価項目: OABSS総スコアの変化量

副次評価項目

・IPSS 蓄尿症状（頻尿、夜間頻尿、尿意切迫感）総スコアの変化量
・QOL スコアの変化量
・残尿量及び有害事象

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1.20歳以上の成人
2.頻尿かつ／または尿失禁を主訴とする過活動膀胱と診断された患者
3.同意取得前に抗コリン薬またはβ刺激薬を12週以上服用するも尿意切迫の頻度が週に1回以上かつ過活動膀胱症状スコア3点以上の患者
4.文書による同意が得られた患者

除外基準

1.尿路感染症を有する患者
2.尿路生殖器癌を有する症例
3.明らかな神経因性膀胱の症例
4.カテーテル留置中および自己導尿中の症例
5.下部尿路に高度の通過障害を有する症例
6.重篤な心、脳、肝、腎、血液疾患を合併する症例
7.アルドステロン症の患者
8.ミオパチーのある患者
9.低カリウム血症のある患者
10.半夏瀉心湯に対し過敏症の既往のある症例
11.高齢、認知機能の低下でアンケートの記入が困難な症例
12.その他主治医により不適当と判断された症例

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 宮里 実