口腔・中咽頭腫瘍放射線治療時の口腔粘膜炎に対するリンデロン®-V軟膏0.12%の重症化予防効果に関する多施設共同研究

臨床研究実施計画番号 jRCTs071200013

最終情報更新日：2023年10月26日

登録日：2020年5月11日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 口腔・中咽頭腫瘍
• 試験開始日（予定日）: 2020-05-11
• 目標症例数: 102
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: リンデロン®-V軟膏0.12%を、1日5回（起床時、毎食後、就寝前）、患部に患者自身により塗布する。

試験の内容

• 主要評価項目: Grade 3口腔粘膜炎発生および発生時期

副次評価項目

1. Grade 2口腔粘膜炎発生および発生時期
2. 口腔カンジダ症発症および発症時期
3. 放射線治療完遂の有無
4. 有害事象

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 90歳未満
• 性別: 男女両方

選択基準

1. プラチナ系抗がん剤またはセツキシマブと、強度変調放射線治療（IMRT）を用いた化学放射線治療を受ける口腔・中咽頭腫瘍の患者
2. 予定照射線量：50Gy以上

除外基準

1. 判断能力に欠けると判断される患者
2. 研究用薬の成分に対し過敏症の既往がある患者
3. 妊娠中または授乳中の患者
4. 口腔が照射野に含まれない患者
5. その他、研究医師等が研究対象者として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 五月女 さき子