胃癌腹膜播種再発に対するS-1内服投与並びにパクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の有効性及び安全性を評価する非盲検、非無作為化臨床研究

臨床研究実施計画番号 jRCTs061200027

最終情報更新日：2024年1月9日

登録日：2020年11月9日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 腹膜播種を伴う再発胃癌
• 試験開始日（予定日）: 2020-11-09
• 目標症例数: 20
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: S-1の経口投与及びパクリタキセルの経静脈、腹腔内投与

試験の内容

• 主要評価項目: 無増悪生存期間

副次評価項目

・全生存期間
・1年全生存率
・2年全生存率
・治療成功期間
・奏功率
・腹腔洗浄細胞診陰性化率
・有害事象

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 85歳未満
• 性別: 男女両方

選択基準

1）組織学的又は細胞学的に腺癌であることが確認された胃癌症例に対して、根治切除（R0）後に、画像診断又は審査腹腔鏡により腹膜播種が確認された患者
2）スクリーニング期の検査により以下の骨髄・肝・腎機能を有する患者
a）好中球数：1,500 /mm3以上
b）血色素量：8.0 g/dL以上
c）血小板数：100,000 /mm3以上
d）AST（GOT）：100 U/L以下
e）ALT（GPT）：100 U/L以下
f）総ビリルビン：2.0 mg/dL以下
g）クレアチニンクリアランス：30 mL/min以上
3）ECOG Performance Status（PS）が0～2の患者
4）同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満の患者

除外基準

1）卵巣以外の遠隔（領域リンパ節以外のリンパ節、肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など）への転移を有する患者
2）S-1又はパクリタキセルの投与禁忌である患者
3）切除不能・再発胃癌に対しタキサン系抗癌剤の使用経験がある患者
4）S-1補助化学療法後3か月以内に腹膜再発を認めた患者
5）登録時に同時活動性の重複癌（上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は除く）を有する患者
6）重篤な合併症（間質性肺炎、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、コントロール不良の高血圧症、心不全、腎不全、肝硬変、肝不全など）を有する患者
7）妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある女性患者
8）登録前3ヶ月以内に他の治験、臨床研究に参加して未承認あるいは保険適用外の医薬品を使用した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 藤原 義之