早期腎症を合併した2型糖尿病患者に対するカナグリフロジンの腎保護効果の検討

臨床研究実施計画番号 jRCTs061180047

最終情報更新日：2024年5月1日

登録日：2019年3月12日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 早期腎症を有する2型糖尿病
• 試験開始日（予定日）: 2018-08-21
• 目標症例数: 110
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

カナグリフロジン投与群:
カナグリフロジン投与群ではカナグリフロジン100mgを1日1回、52週間経口投与する
対照群:
対照群ではSGLT2阻害薬以外の薬剤で糖尿病治療を52週間行う

試験の内容

主要評価項目

1. 介入期投与前から介入期の早朝第一尿での尿中アルブミン/クレアチニン比の変化量の経時的推移
2. eGFRの傾きの変化

副次評価項目

1. 介入期投与前から後観察終了時のeGFRの変化
2. 早期腎症期から顕性腎症期へ進展した被験者の割合
3. アルブミン尿の寛解の達成率
4. 投与52週から後観察終了時のeGFRの変化
5. 投与4週から投与52週のeGFRの傾き
6. 介入期投与前から各測定時期における早朝第一尿での尿中アルブミン/クレアチニン比の変化
7. ACE阻害薬/ARB内服の有無による尿中アルブミン/クレアチニン比の変化
8. HbA1c、BMI、血圧の変化量
9. 心血管イベントの発現率

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 75歳未満
• 性別: 男女両方

選択基準

1）2型糖尿病と診断されている患者
2）同意取得時点で、年齢20歳以上、75歳未満の患者
3）前観察期間開始時(Visit1)のHbA1c6.5%以上かつ11.0%未満の患者
4）前観察期間の2時点(Visit2およびVisit3)において、早朝第一尿の尿中アルブミン/クレアチニン比の相乗平均が、いずれも50mg/gCr以上かつ300mg/gCr未満の患者
5）Visit1のeGFR 45ml/min/1.73㎡以上の患者
6）当該臨床研究への参加にあたり十分な研究内容の説明を行った後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者

除外基準

1)同意取得日前12週間以内にSGLT2阻害薬で治療を行った患者
2)カナグリフロジンまたは他のSGLT2阻害薬に対して過敏症の既往のある患者
3)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
4)Visit1またはVisit3の時点で、重症感染症、手術前後、重症な外傷のある患者
5)Visit1またはVisit3の時点で、尿路または性器感染のある患者
6)Visit1またはVisit3の時点で、糖尿病性腎症以外の腎疾患を有する患者
7)Visit1またはVisit3の時点で、NYHAによるクラスⅣの心不全患者
8)Visit1またはVisit3の時点で、コントロール不良の高血圧症(収縮期180mmHg以上または拡張期110mmHg以上)を有する患者
9)閉塞性動脈硬化症、足潰瘍または上下肢に切断術の既往のある患者
10)妊婦または妊娠している可能性がある患者、授乳中、および妊娠を希望する女性
11)Visit1またはVisit3の時点で、悪性新生物を有している患者、または同意取得前5年以内に悪性新生物の治療歴のある患者
12)Visit1またはVisit3の時点で、重篤な肝疾患を合併している患者
13)Visit1またはVisit3の時点で、副腎皮質ホルモンの内服薬または注射薬で治療中の患者
14)Visit1またはVisit3の時点で、非ステロイド系消炎鎮痛薬(NSAIDs)で治療中の患者
15)Visit1と比較して、Visit3の時点においてeGFRが30%以上低下した患者
16)その他、研究責任(分担)医師により研究参画に不適切と判断された患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 宮本 聡
• 研究資金等の提供組織名称: 田辺三菱製薬株式会社
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: UMIN000029905