臨床研究実施計画番号 jRCTs052190042
最終情報更新日:2023年10月13日
登録日:2019年8月23日
夜間低酸素血症を有する在宅酸素療法患者におけるオートデマンド器と据置器(連続流)のランダム化クロスオーバー試験
基本情報
進捗状況 | 試験終了 |
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対象疾患 | 慢性閉塞性肺疾患、間質性肺炎 |
試験開始日(予定日) | 2019-08-23 |
目標症例数 | 20 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入研究 |
介入の内容 | A群:ポータブルαII(オートデマンド)を終夜実施後、据置器(連続流)を終夜実施 B群:据置器(連続流)を終夜実施後、ポータブルαⅡ(オートデマンド)を終夜実施 |
試験の内容
主要評価項目 | 睡眠時のSpO2の平均値 |
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副次評価項目 | 感度割合(%)、SpO2が90%>となった回数・時間、SpO2の最低値、脈拍数の平均値・最大値、無呼吸指数、無呼吸低呼吸指数、睡眠時間、快適度、信頼度 |
対象疾患
年齢(下限) | 20歳以上 |
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年齢(上限) | |
性別 | 男女両方 |
選択基準 | 1. 夜間にHOTを必要とする患者(処方流量≦4L/min) 2. COPDあるいは間質性肺炎の患者 3. ポータブル器を持ちながら自立歩行可能な患者 4. 本試験参加について、本人から文書による同意が得られている患者 5. 20歳以上の患者 |
除外基準 | 1. 非侵襲的陽圧換気療法(NPPV)が施行されている患者 2. 持続陽圧呼吸療法(CPAP)が施行されている患者 3. 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、登録前1年以内の心筋梗塞の既往、心電図で臨床的に重篤な不整脈(完全左脚ブロック、3度の房室ブロック、2度の房室ブロック、心室細動)がある患者 4. スクリーニング3か月以内にヘモグロビン9 g/dL未満が認められた患者 5. 3か月以内にCOPDまたは間質性肺炎の増悪が認められた患者 6. 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 7. 主治医により組み入れが困難であると判断されている患者 |
保険外併用療養費
保険外併用療養費の有無 | なし |
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関連情報
研究責任医師 | 永野 達也 |
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研究責任医師以外の責任者 | |
研究資金等の提供組織名称 | 帝人ファーマ株式会社 |
問い合わせ窓口
担当者 | 永野 達也 |
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所属機関 | 神戸大学医学部附属病院 |
所属部署 | 呼吸器内科 |
郵便番号 | 650-0017 |
住所 | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 |
電話 | 078-382-5660 |
FAX | 078-382-5661 |
tnagano@med.kobe-u.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。