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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs052190042

最終情報更新日:2023年10月13日

登録日:2019年8月23日

夜間低酸素血症を有する在宅酸素療法患者におけるオートデマンド器と据置器(連続流)のランダム化クロスオーバー試験

基本情報

進捗状況 試験終了
対象疾患慢性閉塞性肺疾患、間質性肺炎
試験開始日(予定日)2019-08-23
目標症例数20
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容A群:ポータブルαII(オートデマンド)を終夜実施後、据置器(連続流)を終夜実施 B群:据置器(連続流)を終夜実施後、ポータブルαⅡ(オートデマンド)を終夜実施

試験の内容

主要評価項目睡眠時のSpO2の平均値
副次評価項目感度割合(%)、SpO2が90%>となった回数・時間、SpO2の最低値、脈拍数の平均値・最大値、無呼吸指数、無呼吸低呼吸指数、睡眠時間、快適度、信頼度

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準1. 夜間にHOTを必要とする患者(処方流量≦4L/min) 2. COPDあるいは間質性肺炎の患者 3. ポータブル器を持ちながら自立歩行可能な患者 4. 本試験参加について、本人から文書による同意が得られている患者 5. 20歳以上の患者
除外基準1. 非侵襲的陽圧換気療法(NPPV)が施行されている患者 2. 持続陽圧呼吸療法(CPAP)が施行されている患者 3. 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、登録前1年以内の心筋梗塞の既往、心電図で臨床的に重篤な不整脈(完全左脚ブロック、3度の房室ブロック、2度の房室ブロック、心室細動)がある患者 4. スクリーニング3か月以内にヘモグロビン9 g/dL未満が認められた患者 5. 3か月以内にCOPDまたは間質性肺炎の増悪が認められた患者 6. 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 7. 主治医により組み入れが困難であると判断されている患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者永野 達也
所属機関神戸大学医学部附属病院
所属部署呼吸器内科
郵便番号650-0017
住所兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
電話078-382-5660
FAX078-382-5661
E-mail tnagano@med.kobe-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。