夜間低酸素血症を有する在宅酸素療法患者におけるオートデマンド器と据置器（連続流）のランダム化クロスオーバー試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs052190042

最終情報更新日：2023年10月13日

登録日：2019年8月23日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 慢性閉塞性肺疾患、間質性肺炎
• 試験開始日（予定日）: 2019-08-23
• 目標症例数: 20
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

A群：ポータブルαII（オートデマンド）を終夜実施後、据置器（連続流）を終夜実施
B群：据置器（連続流）を終夜実施後、ポータブルαⅡ（オートデマンド）を終夜実施

試験の内容

• 主要評価項目: 睡眠時のSpO2の平均値
• 副次評価項目: 感度割合（%）、SpO2が90%＞となった回数・時間、SpO2の最低値、脈拍数の平均値・最大値、無呼吸指数、無呼吸低呼吸指数、睡眠時間、快適度、信頼度

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1. 夜間にHOTを必要とする患者（処方流量≦4L/min）
2. COPDあるいは間質性肺炎の患者
3. ポータブル器を持ちながら自立歩行可能な患者
4. 本試験参加について、本人から文書による同意が得られている患者
5. 20歳以上の患者

除外基準

1. 非侵襲的陽圧換気療法（NPPV）が施行されている患者
2. 持続陽圧呼吸療法（CPAP）が施行されている患者
3. 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、登録前1年以内の心筋梗塞の既往、心電図で臨床的に重篤な不整脈（完全左脚ブロック、3度の房室ブロック、2度の房室ブロック、心室細動）がある患者
4. スクリーニング3か月以内にヘモグロビン9 g/dL未満が認められた患者
5. 3か月以内にCOPDまたは間質性肺炎の増悪が認められた患者
6. 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
7. 主治医により組み入れが困難であると判断されている患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 永野 達也
• 研究資金等の提供組織名称: 帝人ファーマ株式会社