がん合併の低リスク肺塞栓症患者の最適な抗凝固療法の投与期間を検証する研究

臨床研究実施計画番号 jRCTs051200135

最終情報更新日：2024年3月12日

登録日：2021年2月16日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 肺塞栓症
• 試験開始日（予定日）: 2021-02-16
• 目標症例数: 330
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 6か月間のリバーロキサバン治療群（Short DOAC群）と18か月間のリバーロキサバン治療群（Long DOAC群）

試験の内容

• 主要評価項目: 18ヵ月のVTEの再発イベント

副次評価項目

18ヵ月の大出血イベント（ISTH基準）
18ヵ月の臨床的に問題となる大出血以外の出血
18ヵ月の臨床的に問題となる全ての出血（大出血+大出血以外の出血）
18ヵ月の全ての死亡
18ヵ月のPE関連死亡
18ヵ月の出血事象による死亡
18ヵ月の症候性のVTEの再発イベント
18ヵ月の観血的処置時の有害事象
3ヵ月のPE関連死亡、症候性VTEの再発、及び大出血（ISTH基準）の複合エンドポイント
3ヵ月のPE関連死亡
3ヵ月の症候性VTEの再発イベント
3ヵ月の大出血イベント（ISTH基準）
3ヵ月の入院を要した再発および出血イベントの有無

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 80歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

?活動性がんを有する患者で新しく肺塞栓症が見つかった患者で抗凝固療法による治療及び再発予防が予定される患者
②簡易版PESIスコアが1以下の患者

除外基準

2)　主たる除外基準／Exclusion criteria
1.　リバーロキサバンが禁忌の患者（臨床的に重大な肝疾患を有する患者、細菌性心内膜炎の患者、活動性出血中の患者、妊娠可能性がある場合には避妊が不十分である場合、強いcytochrome P-450 3A4阻害剤やP糖タンパク阻害剤を併用中の患者など）
2.　生命予後が6か月以下と見込まれる患者
3. 患者の同意が得られない患者
4. 担当医師が試験に参加する事が適切でないと判断した患者（消化管出血や尿路出血のリスクが高い患者等）

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 尾野 亘
• 研究資金等の提供組織名称: バイエル薬品株式会社
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: NCT04724460