GOREISAN-HF Trial GOREISAN for Heart Failure Trial うっ血性心不全(心性浮腫)患者における五苓散追加投与の浮腫に対する有効性を検証する研究

臨床研究実施計画番号 jRCTs051200101

最終情報更新日：2024年3月12日

登録日：2020年12月22日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 急性うっ血性心不全
• 試験開始日（予定日）: 2020-12-22
• 目標症例数: 2192
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 既存利尿薬の減量あるいは中止を意図して五苓散を追加投与する群（五苓散群）と標準治療群（非五苓散群）

試験の内容

• 主要評価項目: 浮腫改善度
• 副次評価項目: ループ利尿薬使用用量の変化，腎複合エンドポイント（eGFRの悪化、血清クレアチニン値の倍化、透析、腎移植、腎臓死），eGFRの変化，薬剤性有害事象，複合うっ血スコア，全死亡もしくは心不全再入院の複合事象，心不全再入院，全死亡，非心臓・血管死，全ての再入院，腎機能増悪による入院，健康関連QOL，NYHA心機能分類，バイオマーカー，不整脈，脳卒中，心エコー指標，割り付け後12ヵ月間の外来臨時受診回数及び入院回数，割り付け後12ヵ月年間の直接医療費（抽出標本）

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1. フラミンガム診断基準を満たすうっ血性心不全患者
2. 心性浮腫（体液貯留）の徴候を1つ以上有する：下腿浮腫、胸水、肺うっ血
3. 登録時NT-proBNP300 pg/mL以上もしくはBNP100 pg/mL以上を満たす
4. 年齢20歳以上の患者
5. インフォームドコンセントが得られる患者

除外基準

1. 登録前12週以内の心臓弁膜症手術もしくは登録後予定されている患者
2. 登録前12週以内の両心室ペースメーカー留置もしくは登録後予定されている患者
3. 心臓移植歴や補助人工心臓装着中もしくは登録後予定されている患者
4. 末期腎不全（eGFR <15 mL/min/1.73m2）患者
5. 生命予後が6ヵ月以下と見込まれる患者
6. 急性冠症候群の患者
7. 妊娠中もしくはその可能性のある患者
8. 登録時に既に五苓散を含む漢方薬の定期内服をされている患者（頓服は登録可）
9. 五苓散に忍容性がないことが確認されている患者（シナモンアレルギーを含む）
10. 担当医師が本研究に参加する事が適切でないと判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 尾野 亘
• 研究資金等の提供組織名称: 株式会社ツムラ
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: NCT04691700