治療抵抗性の大腸がん肝転移に対するイリノテカン塩酸塩水和物吸着球状物質を用いた肝動脈化学塞栓療法： 多施設共同第Ⅱ相臨床試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs051200042

最終情報更新日：2023年8月14日

登録日：2020年8月11日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 大腸がん肝転移
• 目標症例数: 35
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 大腸がん肝転移に対し、イリノテカンを吸着させたDCビーズを使用し、肝動注動注塞栓療法を施行する

試験の内容

• 主要評価項目: 肝特異的無増悪生存期間
• 副次評価項目: 全生存期間、無増悪生存期間、奏効割合 (RECIST)、有害事象発生割合

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

(1)組織学的に大腸がんの腺がんであることが確認されている。
(2)組織学的又は臨床的に大腸がん肝転移であることが確認されている。
(3)外科的手術の適応とならない、標準治療抵抗性の多血性 の肝転移を伴う。殺細胞性薬剤3剤（フッ化ピリミジン系、イリノテカン、オキサリプラチン）、VEGF阻害剤、及びEGFR阻害剤に不応又は不耐もしくは不適である。
(4)肝転移の総占拠率は肝体積の50％以下とするが、腫瘍個数、最大腫瘍径に制限は設けない。RECISTによる測定可能病変を有する。
(5)肝外転移は許容されるが、肝転移が予後規定因子である。
(6)肝機能がChild-Pughスコアの5-7点に相当する。
(7)全身状態 (ECOG performance status) が0又は1である。
(8)20歳以上である。
(9)主要臓器 （骨髄、肝、腎) 機能が十分保持されている。
好中球数：1,000/μL以上
血小板数：75,000/μL以上
ヘモグロビン：8.5 g/dL以上
血清総ビリルビン：2.0 mg/dL以下
AST及びALT：施設基準上限の5倍以下
血清クレアチニン：施設基準上限の1.5 倍以下
(10)患者本人から文書による同意が得られている。

除外基準

(1)門脈本幹か一次分枝に腫瘍栓を有する。
(2)外科的胆道再建術あるいは内視鏡的胆管治療の既往がある。
(3)治療に反応しない中等量以上の腹水あるいは胸水を有する。
(4)高度の動脈-門脈シャント又は動脈-静脈シャントがある。
(5)造影CTや造影MRI、あるいは血管造影で肝動脈の高度狭窄あるいは閉塞が見られる（原則として登録前の造影CTで判定するが、判定困難な場合は血管造影（肝動注リザーバー造影も含む）で判定する）。
(6)球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓療法もしくは肝動脈化学塞栓療法の治療歴がある。
(7)下記に示す重篤な合併症を有する。
①治療にもかかわらずコントロール困難な心不全、狭心症、不整脈
②発症後6か月以内の心筋梗塞
③活動性の感染症（ただし、ウイルス性肝炎を除く）
④活動性の消化管出血
⑤肝性脳症や重度の精神障害
⑥ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴がある。
⑦重篤な薬物アレルギーがある。
(8)活動性の重複がん（同時性の重複がん、無病期間が3年以内の異時性重複がん）を有する。（ただし、上皮内がん及び粘膜内がんの場合、局所治療により治癒と判断される場合は、活動性の重複がんに含めない。）
(9) 妊婦又は授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例、又は挙児を希望する症例。
(10)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する症例

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: あり

関連情報

• 研究責任医師: 山門 亨一郎
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: なし