心房細動アブレーション治療における柴苓湯の早期再発予防効果を検討する多施設前向き無作為化試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs051200037

最終情報更新日：2022年3月8日

登録日：2020年7月30日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 心房細動
• 試験開始日（予定日）: 2020-07-30
• 目標症例数: 100
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: アブレーション術後１ヶ月間の柴苓湯の内服

試験の内容

• 主要評価項目: 心房細動アブレーション治療後の早期再発

副次評価項目

・手技後30日以内の有害事象
・手技後30日で調査するQOLスコアの変化
・術前後の炎症数値変化 (TnI,CRP,NGAL)
・登録後90日後以降1年までの心房性不整脈の再発率

対象疾患

• 年齢（下限）: 21歳以上
• 年齢（上限）: 85歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

1)　有症候性AFに対して初回のアブレーションを行う患者
2)　 1年のフォローアップが可能な患者
3)　 インフォームドコンセントの得られた患者

除外基準

1)AFアブレーション中に心タンポナーデ、症候性脳梗塞などの重篤な手術合併症を生じた場合
2)心房細動根治術の既往のある患者
3)すでに柴苓湯を内服されている患者
4)腎機能低下例（eGFR<30または慢性維持透析患者）
5)重度肝機能障害
6)柴苓湯に認容性がない症例

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 静田 聡
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: UMIN000039190