大腸癌Oligometastases切除例に対するｍFOLFOXIRI療法の第II相試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs051200026

最終情報更新日：2023年11月24日

登録日：2020年6月8日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 大腸癌
• 試験開始日（予定日）: 2020-06-01
• 目標症例数: 85
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

[一次登録群]
1)各施設の規定に従った治療を実施する。手術は原発と転移巣の二期的手術は許容する。
2)手術前、手術後28日後、手術後4か月後、手術後７か月後に血液検体採取を実施する。
[二次登録（試験治療）群]
mFOLFOXIRI導入療法（8コースまで）
2週を1コースとして以下の治療を最大8コース繰り返す。
1.イリノテカン：イリノテカン塩酸塩水和物 150mg/m2 をDay1に90分かけて点滴静注する。
2.オキサリプラチン、レボホリナート：オキサリプラチン 85mg/m2 をDay1に2時間かけて点滴静注、同時にレボホリナート 200mg/m2を2時間かけて点滴静注する。
3.5-FU：5-FU 2400mg/m2をオキサリプラチン、レボホリナート投与終了後に46時間かけて持続点滴静注する。

5-FU＋レボホリナート併用維持療法　（4コース）
（1）レボホリナート：レボホリナート 200mg/m2 を2 時間かけて点滴静注する。
（2）5-FU：5-FU 2400mg/m2 をレボホリナート投与終了後に46 時間かけて持続点滴静注する。

試験の内容

• 主要評価項目: 導入療法（8コース）完遂割合

副次評価項目

Key secondary endpoint
ctDNA各採取ポイントにおけるctDNA陽性割合、ctDNA陽性群と陰性群の無病生存期間、全生存期間
Secondary endpoints: 安全性、無病生存期間、全生存期間、ctDNAの陰転化割合

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 75歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

[一次登録適格規準]
1）原発巣が組織検体あるいは生検検体から大腸癌と診断されている。
2）原発巣と転移巣（肝、肺、卵巣、腹膜）について外科的切除を予定している
3）2)で診断されている遠隔転移がCTで診断され、その他に遠隔転移をみとめない
4）遠隔転移に対する化学療法・放射線療法の既往がない。
5）登録時年齢20歳以上75歳以下である。
6）ECOG のPerformance Status（PS）が0～1 、ただし71 歳以上の場合はPS0に限る。
7）登録後、プロトコールに従った血液検体が提供可能である。
8）十分な骨髄及び臓器機能を有する。
9）試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている
[二次登録適格規準]
1）転移巣切除後、28-70日である。
2）原発巣および転移巣に対する手術について、組織学的にR0と判断されている。
3）十分な骨髄及び臓器機能を有する
4）CT検査で遠隔転移・再発を認めない。
5）UGT1A1検査で UGT1A1*6と28のホモ接合体（*6/*6、*28/*28）または複合ヘテロ接合体（*6/*28）、のいずれでもない。
6）試験治療に対し文書で同意が得られている

除外基準

1)活動性の重複がんを有する
2)妊娠中の可能性がある女性、または授乳中の女性
3)間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併
4)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
6)コントロール不良の糖尿病を合併している。
7)Grade 2以上の「下痢」あるいは「神経障害:感覚性」を有する。
8)コントロール不良の高血圧症の合併がある。
9)重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の狭心症発作のいずれかもしくは複数の既往がある。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 片岡 幸三