高齢者進行期非扁平上皮肺がんに対するカルボプラチン+ペメトレキセド＋ペムブロリズマブの前向き第Ⅱ相試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs051190095

最終情報更新日：2023年11月2日

登録日：2020年1月17日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 進行期非扁平上皮肺がん
• 試験開始日（予定日）: 2020-01-17
• 目標症例数: 22
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: カルボプラチン（AUC5）+ペメトレキセド（500mg/m2）+ペムブロリズマブ（200mg/body）を3週毎、4コースもしくはプロトコール治療中止と判定するまで継続、4コース投与完遂後は維持療法として、ペメトレキセド（500mg/m2）+ペムブロリズマブ（200mg/body）を3週毎、プロトコール治療中止と判定するまで継続

試験の内容

• 主要評価項目: 奏効割合

副次評価項目

病勢制御割合
無増悪生存期間
全生存期間
治療継続期間
6ヶ月無増悪生存割合
１年生存割合
安全性

対象疾患

• 年齢（下限）: 75歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

①病理学的に確認された根治照射不能な臨床病期ⅢB、ⅢC期、Ⅳ期または術後再発の非扁平上皮肺がん患者。
②EGFR遺伝子変異及びALK遺伝子転座陰性もしくは不明
③ROS-1融合遺伝子及びBRAF V600E陰性もしくは不明
④全身性薬物療法未治療
-術前・術後補助化学療法最終投与が登録の6ヶ月以上前であれば許容する
⑤年齢 75歳以上
⑥PS 0-1
⑦主要臓器機能が保たれている
⑧RECIST 1.1に基づき研究担当医師／放射線科医師が評価した測定可能病変を有する患者。以前に放射線照射を受けた部位の標的病変は、疾患進行が確認できれば測定可能病変とみなす
⑨3ヵ月以上の生存が見込まれる患者
⑩自由意思により、研究参加の文書同意を得ている患者。

除外基準

①間質性肺炎を合併している患者
②登録前6ヵ月以内に30 Gyを超える肺に対する放射線療法を受けた患者
③登録前7日以内に緩和放射線療法を施行した患者
④症状のある脳転移を有する患者
⑤活動性の重複がんを有する患者（2年以内）
⑥活動性のB 型又はC 型肝炎を有する患者。
⑦ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴を有する患者
⑧コントロール不良の胸水又は腹水を有する患者。（ただし胸膜癒着術、ドレナージの何れかを施行した場合、処置後2週間は無処置で症状の増悪が認められなければ登録可能）
⑨アスピリン又は他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）（ただし、アスピリン1.3 g/day 以下の使用時は除く）を5日間（ピロキシカムなどの長時間作用型の薬剤では8日間）中断す
ることができない患者。
⑩活動性の自己免疫疾患を有する患者
具体的には、プレドニン換算で10mg/dayより多い副腎皮質ステロイドの全身投与、または免疫抑制剤による治療を要する患者とする。
⑪シスプラチン、カルボプラチン又はペメトレキセドの成分に対して過敏症を有する患者
⑫葉酸又はビタミン B12補充療法を受けることができない又は受けることを望まない患者
⑬研究担当医師の判断により、結果に影響を与える、患者の試験治療の完遂を妨げる、又は、患者の試験治療の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴又は臨床検査値異常の既往又は合併症を有する患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 金井 一修