大動脈または気管浸潤を認める胸部食道癌に対するドセタキセル+シスプラチン+5-FUの3剤併用化学放射線療法(DCF-RT)の第Ⅱ相試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs051190058

最終情報更新日：2024年1月29日

登録日：2019年10月8日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 食道癌
• 試験開始日（予定日）: 2019-09-01
• 目標症例数: 20
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 化学放射線療法(DCF併用放射線療法）

試験の内容

• 主要評価項目: 有害事象発生割合
• 副次評価項目: 治療完遂率、完全奏功割合、治療奏効率、全生存期間、サルベージ手術割合

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 80歳未満
• 性別: 男女両方

選択基準

1 組織診断にて扁平上皮癌（腺扁平上皮癌、類基底細胞癌も含む）の診断が得られた胸部食道癌の初発
　例（頚部食道や腹部食道に一部かかる症例も含む）
2臨床的に大動脈または気管に浸潤を認める胸部食道癌(cT4食道癌)で、遠隔臓器転移を伴わない症例。
　腹部リンパ節　（1,2,3,7,9番リンパ節)転移陽性症例は適格とする。
3 20歳以上80歳未満
4 PS(ECOG) 0-1
5 食道癌に対する前治療がない。ただし、治癒切除の得られた内視鏡切除(pT1a,ly0,v0)は可とする。
6 頚部 および　胸部に放射線の照射歴がないこと
7主要臓器機能が保持されていること
登録前の臨床検査が以下の条件を満たす
　血液：白血球　3,000以上12,000未満/mm3
好中球　1,500/mm3以上
　　　　血小板　10万/mm3以上
　　　　血色素数　9g/dl以上
　肝機能　総ビリルビン　施設正常上限値の1.5倍以内
　　　　　AST ALT 施設正常上限値の2倍以内
　腎機能　Cr 施設正常上限値の1.2倍以内 でありかつ
クレアチニンクリアランス　60ml/min以上　　
　　　　　（Cockcroft-Gault式による計算式もしくは実測値を用い、どちらか一方を満たす）
　肺機能：room airでSpO2 95%以上
8 患者本人から同意が得られている症例

除外基準

1主要臓器（脳、心、肺、肝、腎）の異常により化学放射線療法が実施困難
2活動性の重複癌
　（ただし、治療による根治が望める症例は適格とする）
3原発巣あるいはリンパ節による穿孔または穿通症例
4重篤な薬剤過敏性の既往のある症例
5妊婦、授乳婦および妊娠の可能性や意思のある女性
6肺機能検査、CTにより認められる高度肺気腫あるいは肺線維症・間質性肺炎を有する症例
7 HBs抗原陽性症例
8試験担当医が不適当と認める症例

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 宮田 博志