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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs042200089

最終情報更新日:

登録日:

車を運転するインスリン使用糖尿病患者における低血糖アラートの有効性に関する検討

基本情報

進捗状況 募集前
対象疾患糖尿病
試験開始日(予定日)2020-12-28
目標症例数30
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容クロスオーバー介入試験: FreeStyleリブレ2®の低グルコースアラート機能

試験の内容

主要評価項目低血糖の持続時間(70mg/dl未満)
副次評価項目低血糖の持続時間(54mg/dl未満、45mg/dl未満)・頻度(70mg/dl未満、54mg/dl未満、45mg/dl未満) 自動車運転中の低血糖の持続時間・頻度 無自覚低血糖の持続時間・頻度 起床中および就寝中低血糖の持続時間・頻度 病型間の低血糖の持続時間・頻度 平均血糖値・血糖変動指標・HbA1c 低血糖に影響するリスク因子の検討 糖尿病治療満足度質問表(DTSQ) アラート機能への参加者アンケート(アラート時の対応、印象) 重篤な低血糖、交通事故

対象疾患

年齢(下限)20歳以上
年齢(上限)
性別男女両方
選択基準・インスリンを使用中の糖尿病患者 ・週3回以上自動車の運転を行う ・20歳以上 ・研究内容を理解し、同意が得られた患者
除外基準・活動性の糖尿病性網膜症等の合併症を有し、車を運転することが本来望ましくないと判断される患者。 ・医師が車の運転が望ましくないと判断した患者 ・妊娠中の患者 ・血液透析を受けている患者 ・ペースメーカーなど他の埋め込み型医療機器を使用中の患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者尾上 剛史
所属機関名古屋大学大学院医学系研究科
所属部署糖尿病・内分泌内科学
郵便番号466-8560
住所愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
電話052-744-2142
FAX052-744-2206
E-mail t-onoue@med.nagoya-u.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。