臨床研究実施計画番号 jRCTs042200089
最終情報更新日：2024年5月1日
登録日：2020年12月28日
車を運転するインスリン使用糖尿病患者における低血糖アラートの有効性に関する検討
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集中 |
|---|---|
| 対象疾患 | 糖尿病 |
| 試験開始日（予定日） | 2020-12-28 |
| 目標症例数 | 30 |
| 臨床研究実施国 | 日本 |
| 研究のタイプ | 介入研究 |
| 介入の内容 | クロスオーバー介入試験： FreeStyleリブレ2®の低グルコースアラート機能 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 低血糖の持続時間（70mg/dl未満） |
|---|---|
| 副次評価項目 | 低血糖の持続時間（54mg/dl未満、45mg/dl未満）・頻度（70mg/dl未満、54mg/dl未満、45mg/dl未満） 自動車運転中の低血糖の持続時間・頻度 無自覚低血糖の持続時間・頻度 起床中および就寝中低血糖の持続時間・頻度 病型間の低血糖の持続時間・頻度 平均血糖値・血糖変動指標・HbA1c 低血糖に影響するリスク因子の検討 糖尿病治療満足度質問表（DTSQ） アラート機能への参加者アンケート（アラート時の対応、印象） 重篤な低血糖、交通事故 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 20歳以上 |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | ・インスリンを使用中の糖尿病患者 ・週3回以上自動車の運転を行う ・20歳以上 ・研究内容を理解し、同意が得られた患者 |
| 除外基準 | ・活動性の糖尿病性網膜症等の合併症を有し、車を運転することが本来望ましくないと判断される患者。 ・医師が車の運転が望ましくないと判断した患者 ・妊娠中の患者 ・血液透析を受けている患者 ・ペースメーカーなど他の埋め込み型医療機器を使用中の患者 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 | なし |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | 有馬 寛 |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | Abbott Diabetes Care |
問い合わせ窓口
| 担当者 | 尾上 剛史 |
|---|---|
| 所属機関 | 名古屋大学大学院医学系研究科 |
| 所属部署 | 糖尿病・内分泌内科学 |
| 郵便番号 | 466-8560 |
| 住所 | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 |
| 電話 | 052-744-2142 |
| FAX | 052-744-2206 |
| t-onoue@med.nagoya-u.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。