切除不能大腸癌に対するトリフルリジン・チピラシル+ベバシズマブの従来法と隔週法の実用的ランダム化第Ⅲ相試験(PRABITAS)

臨床研究実施計画番号 jRCTs041230120

最終情報更新日：2024年3月6日

登録日：2023年12月21日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 大腸癌
• 試験開始日（予定日）: 2023-12-21
• 目標症例数: 890
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

A群：従来法FTD/TPI+BEV　1コース：28日間
FTD/TPI：35mg/m2/回 1日2回 経口投与 day 1-5, 8-12 (day 2-6, 9-13)
BEV：5mg/kg 点滴静脈内投与 day 1,15
B群：隔週法FTD/TPI+BEV　1コース：14日間
FTD/TPI 35mg/m2/回 1日2回 経口投与 day 1-5 (day 2-6)
BEV 5mg/kg 点滴静脈内投与 day 1

試験の内容

• 主要評価項目: 全生存期間

副次評価項目

無増悪生存期間
奏効割合
病勢制御割合
治療成功期間
有害事象発生割合

対象疾患

• 年齢（下限）: 18歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1) 病理組織学的診断により大腸原発の腺癌と診断されている。
2)治癒切除不能なStageⅣあるいは再発大腸癌と診断されている。
3)同意取得日の年齢が18歳以上である。
4)ECOG PSが0-2である。
5)腫瘍組織のRAS遺伝子型が判明している。
6)フッ化ピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン、血管新生阻害薬、抗EGFR抗体薬（RAS野生型のみ）の全てに投与歴がある。
7)FTD/TPIの投与歴がない。
8)担当医により、安全にプロトコール治療が可能と判断されている。
9）患者本人から、試験参加について文書による同意が得られている。

除外基準

1) FTD/TPIまたはBEVの成分に対し重篤な過敏症の既往歴を有する。
2)妊婦または妊娠している可能性のある女性。
3)喀血（2.5ml以上の鮮血の喀出）の既往歴を有する。
4)担当医により、試験参加が不適当と判断されている。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 谷口 浩也