ブロダルマブを投与された国内乾癬患者の分子プロファイリングに関する探索研究

臨床研究実施計画番号 jRCTs041190114

最終情報更新日：2023年6月7日

登録日：2020年2月10日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 乾癬
• 目標症例数: 60
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 本研究の調査期間は、brobalumab投与開始から12週間とする。 本研究ではbrodalumabとして1回210mgを、Day 1、Week 1、Week 2に皮下投与し、以降、2週間の間隔で皮下投与する。

試験の内容

主要評価項目

1) 臨床パラメータ
1. 12週時のPASIスコア
2. 12週時のPASIスコア0達成率
2)分子プロファイル
1. 12週時の分子プロファイルの0週時からの変化
2. 12週時におけるブロダルマブ治療の炎症関連因子及び心血管リスク因子に対する影響

副次評価項目

1)臨床パラメータ
1. 4週時のsPGAスコア
2. 4週時のBSA
3. PASIスコアの経時的変化
4. PASIスコア0達成率の経時的変化
5.12週時におけるsPGAスコア0の達成率
6. sPGAスコアの経時的変化
7. sPGAスコア0の達成率の経時的変化
8. BSAの経時的変化
9. PASIスコア0達成を予測しうる因子の探索
10. 4週時及び12週時におけるブロダルマブ治療による炎症関連因子に対する影響
2)分子プロファイル
1. 12週時におけるPASI スコア0達成患者と非達成患者の分子プロファイルの差異
2. 2週時及び4週時におけるブロダルマブ治療の炎症関連因子に対する影響
3. 4週時の分子プロファイルの0週時からの変化
4. 4週時におけるPASI スコア0達成患者と非達成患者の分子プロファイルの差異
3)　ブロダルマブ投与開始後に発現したすべての有害事象発現率

対象疾患

• 年齢（下限）: 18歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1.文書による同意が得られた患者
2.登録前に局面型皮疹を有する乾癬と診断された患者
3.同意取得時に18歳以上の患者
4.PASIスコアが10を超える、またはBSAが10%を超える患者
5.添付文書（ルミセフ®皮下注210mgシリンジ）の要件を満たした患者

除外基準

1. 膿疱性乾癬の患者
2. 乾癬性紅皮症の患者
3. ブロダルマブの投与を受けた経験のある患者
4. Day1* 1 前4週間以内に免疫抑制剤（ステロイド剤（経口剤、塗布剤*2（合剤を含む））、シクロスポリン及びメトトレキサートを含む）を投与した患者
*1 Day1とは、本研究にてブロダルマブを最初に投与する日
*2 ステロイド塗布剤（合剤含む）は、生検予定部位以外への使用を許容する。
5. 重篤な感染症の患者
6. 活動性結核の患者
7. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 森田 明理
• 研究資金等の提供組織名称: 協和キリン株式会社