胆管空腸吻合部狭窄に対する内視鏡的バルーン拡張術とステロイド局注療法の安全性・有効性をみる単施設・単群臨床1/2相試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs041190091

最終情報更新日：2024年1月10日

登録日：2019年12月2日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 胆管空腸吻合部狭窄
• 試験開始日（予定日）: 2019-12-02
• 目標症例数: 35
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 内視鏡的ステロイド局注療法

試験の内容

主要評価項目

第一相:1週間以内の偶発症発生率
第二相:1年後胆管空腸吻合部狭窄再燃率

副次評価項目

第二相
1週間以内の偶発症、2・3年後胆管空腸吻合部再狭窄率、１週以降の偶発症

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1)　胆管空腸吻合部狭窄を疑う臨床所見、画像所見を有する
2)　登録時の患者年齢が20歳以上である
3)　Performance status (PS)がECOG規準で0-1である。
4)　主要臓器（骨髄、腎など）に高度な障害がない。

除外基準

1)　悪性胆管空腸吻合部閉塞
2)　治療のための抗血栓薬の一時的休薬ができない。
3)　ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている。
4)　トリアムシノロンに対する過敏症の既往がある。
5)　妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
6)　精神病、精神症状、認知症を合併しており試験への参加が困難と判断される。
7)　入院加療が必要なコントロール不良の高血圧・糖尿病・肺炎・腸炎、活動性の消化管出血、最近6 ヵ月間以内に認められた心不全・不安定狭心症・心筋梗塞など、重症な合併症を有する。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: あり

関連情報

• 研究責任医師: 佐藤 純也