切除不能進行再発大腸癌患者を対象としたCapeOX+Bmab療法における人参養栄湯併用の意義に関するランダム化比較試験：有効性・安全性及び相互作用に関する研究（NYX研究）

臨床研究実施計画番号 jRCTs041190071

最終情報更新日：2023年12月8日

登録日：2019年10月2日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 治癒切除不能進行再発大腸癌
• 試験開始日（予定日）: 2019-10-02
• 目標症例数: 150
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

A群：CapeOX+Bmab療法第1サイクル開始から第8サイクル終了まで、ツムラ人参養栄湯エキス顆粒（医療用）を1日9.0gを3回（1回3 g、3.0 g × 1包）に分割し、食前（30分～1時間前）又は食間に経口投与する。
B群：ツムラ人参養栄湯エキス顆粒非投与。

試験の内容

主要評価項目

1. 栄養状態の維持（CONUT）
2. CapeOX+Bmab療法によるGrade3以上の非血液毒性副作用発現率

副次評価項目

3. 栄養アセスメント1（Alb、T-Chol、総リンパ球数、CRP）
4. 栄養アセスメント2（Body Mass Index）
5. 血液毒性（赤血球、ヘモグロビン、白血球、好中球、血小板）
6. G-CSF及び輸血の有無と投与量
7. QOL評価（EORTC QLQ-C30）
8. RDIの維持率
9. CapeOX+Bmab療法完遂率
10. 腫瘍マーカー(CEA、CA19-9)
11. 無増悪生存期間（PFS）
12. 神経損傷マーカー（pNF-H）
13. カペシタビンと人参養栄湯の相互作用

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

①病理組織学的に、治癒切除不能な進行再発の結腸癌又は直腸癌であることが確認されている症例
②栄養スクリーニングスケールCONUT（CONtrolling NUTritional status）正常～中等度の症例
③栄養介入を必要としない症例
④初回治療としてCapeOX＋Bmab療法を施行予定の症例
⑤治癒切除不能な進行再発の結腸癌又は直腸癌に対する化学療法剤、免疫療法剤による前治療のない症例
⑥同意取得時の年齢が20歳以上の症例
⑦12週間以上の生存が期待できる症例
⑧Performance Status（ECOG scale）が0～2である症例
⑨　主要臓器機能（骨髄、心、肺、肝、腎等）に高度な障害が無く、かつCapeOX＋Bmab療法第1サイクル施行予定日から7日前以内に実施した臨床検査値が以下の基準を満たす症例
1)好中球数：1,500/mm3以上
2)血小板数：100,000 /mm3以上
3)ヘモグロビン：9.0 g/dL以上
4)総ビリルビン：実施医療機関基準値上限値の2.5倍以下
5)AST（GOT）・ALT（GPT）：実施医療機関基準値上限値の5.0倍以下
6)Aｌ-P：実施医療機関基準値上限値の4.0倍以下
7)クレアチニン：実施医療機関基準値上限値の1.5倍以下
8)eGFR (estimated glomerular filtration rate)： 30 mL/min以上
9) 蛋白尿： 1+ 以下又は尿蛋白： 1.0 g/24時間未満
⑩経口摂取が可能な症例
⑪本研究登録前に研究対象者本人による署名、日付が記載された同意書が作成されている症例

除外基準

①CapeOX＋Bmab療法第1サイクル施行予定日から7日前以内に、輸血、血液製剤又はG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
②脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
③過去にオキサリプラチン使用経験のある症例
④　CapeOX＋Bmab療法第1サイクル施行予定日から4週間前以内に、疼痛コントロールによる局所照射を含む放射線療法又は治癒切除不能な進行再発の結腸癌又は直腸癌に対する切除を行った症例（但し、外科的処置を実施した症例のうち、処置後4週以内にBmabを併用しないCapeOXの第1サイクルが開始可能な症例は登録可とする）
⑤ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水又は心膜液貯留症例
⑥重複癌を有する症例、ただし、治癒していることが明確な異時性重複癌に限り、登録可とする。
⑦重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往（特に本研究において使用する薬剤に対して）を有する症例
⑧コントロール不良な高血圧を有する症例
⑨血栓塞栓症を有する症例又は脳血管障害の既往のある症例
⑩化学療法開始前より糖尿病性等の末梢神経障害（感覚異常・知覚不全等）のある症例
⑪コントロール不良な糖尿病を有する症例
⑫活動性の感染症（発熱38.0℃以上）を有する症例
⑬下痢（水様便）のある症例、ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
⑭著しい心電図異常が認められる症例又は臨床上問題となる心疾患を有する症例
⑮重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）を有する症例
⑯臨床上問題となる精神障害又は中枢神経障害の既往のある症例
⑰消化管からの新鮮出血症例
⑱妊婦、授乳婦又は妊娠の可能性（意思）のある女性若しくは妊娠させる意思のある男性
⑲その他主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 元雄 良治
• 研究資金等の提供組織名称: 株式会社ツムラ