初発小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ALL）に対するダサチニブ併用化学療法の第II相臨床試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs041190067

最終情報更新日：2023年12月15日

登録日：2019年9月18日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ALL）
• 試験開始日（予定日）: 2019-09-18
• 目標症例数: 57
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

標準リスク（SR）群
基準：Ig/TCR MRDが5x10^-4未満（IB後）
治療：血液学的寛解導入療法（DP）、分子遺伝学的寛解導入療法（IA')、分子遺伝学的寛解導入療法（IB)、強化療法（HR1)、強化療法（HR2)、強化療法（HR3)を行う。HR3後にキメラMRDが0.01%未満なら、再寛解導入療法（IIIA'）、再寛解導入療法（IIIB）、中間維持療法（IM)、再寛解導入療法（IIIA'）、再寛解導入療法（IIIB）、中間維持療法（IM)、再寛解導入療法（IIIA'）、再寛解導入療法（IIIB）、維持療法。HR3後にキメラMRDが0.01%以上なら、HR3後、IIIA‘後、またはIIIB後に同種造血幹細胞移植

高リスク(HR)群
基準：Ig/TCR MRDが5x10^-4以上（IB後）
治療：血液学的寛解導入療法（DP）、分子遺伝学的寛解導入療法（IA')、分子遺伝学的寛解導入療法（IB)、強化療法（HR1)、強化療法（HR2)、強化療法（HR3)、同種造血細胞移植

試験の内容

主要評価項目

・3年無イベント生存率
・第1寛解期での移植回避率

副次評価項目

・7年無イベント生存率
・3年全生存率
・7年全生存率
・累積再発率
・累積CCR死亡率
・寛解導入率
・有害事象発生割合
・QOLの評価

対象疾患

• 年齢（下限）: 1歳以上
• 年齢（上限）: 19歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

1) Ph+ALLと診断されている。
2) 診断時年齢が1歳以上、19歳以下である。
3) 診断時ECOG performance status(PS)スコアが0-2である。ただし、PSスコアの悪化が白血病に起因すると考えられる場合はPSスコア3まで許容する。
4) 登録時に下記の2つ条件を同時に満たす臓器機能を有している。検査値は本試験登録前に施設判断で実施したALL治療開始日より前7日以内の値とする。
　T-Bil 値:年齢別検査基準値上限の3 倍未満
　クレアチニン:年齢別検査基準値上限の3 倍未満
5) JPLSG CHM-14研究への症例登録がなされている。
6) 本試験参加について、代諾者、または本人および代諾者から文書で同意が得られている。

除外基準

1) CTCAE v4.03でGrade 3 以上の中枢神経出血を伴う。
2) コントロール困難な感染症を伴う。
3) 妊娠中、授乳中、又は妊娠している可能性が高い場合。
4) 先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある。
5) ダウン症候群である。
6) QT延長がある。
　次式に従ってFridericia補正を行なったQTfc値が0.45秒以上である。
　QTfc＝QT/RR＊1/3
7) コントロール不良の糖尿病を伴う。
8) 肝硬変を伴う。
9) 重度の精神障害がある。
10) 施設判断での寛解導入療法開始から3週間(21日)以上経過している。
11) 施設判断での寛解導入療法にTKIが含まれる。
12) その他担当医師が不適当と判断する場合。

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 嶋田 博之