胎児発育不全に対するタダラフィル母体経口投与の有効性・安全性に関する臨床試験 プラセボ対照ランダム化比較第II相多施設共同研究

臨床研究実施計画番号 jRCTs041190065

最終情報更新日：2024年2月26日

登録日：2019年9月2日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: 胎児発育不全
• 試験開始日（予定日）: 2019-09-02
• 目標症例数: 180
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 胎児発育不全に対し、タダラフィル20mg/日、タダラフィル40mg/日、プラセボのいずれかを経口投与する。経口投与は、症例登録時から分娩まで継続する。

試験の内容

主要評価項目

妊娠継続期間(日)
A群（プラセボ群）とB群（タダラフィル20mg/日）の比較
およびA群（プラセボ群）とC群（タダラフィル40mg/日）の比較

副次評価項目

1治療完遂率
2妊娠継続期間
B群（タダラフィル20mg）とC群（タダラフィル40mg）の比較
3治療効果
3.1 妊娠継続期間のカプランマイヤー曲線
3.2 胎児推定体重
3.3 プロトコール治療開始から出生までの胎児発育速度
3.4 プロトコール治療開始時から2週間の胎児発育速度
3.5 プロトコール治療開始から2週間の治療開始時の胎児推定体重を基準とした胎児推定体重増加率及び、プロトコール治療開始から出生までの治療開始時の胎児推定体重を基準とした胎児推定体重増加率
3.6 胎児頭囲
3.7 胎児腹囲
3.8 臍帯動脈、胎児中大脳動脈、子宮動脈、静脈管のドップラー血流測定
3.9 羊水量（最大羊水深度またはAFIの最深値）
3.10 出生時体重
3.11 出生時体重の標準偏差
3.12 出生時身長
3.13 出生児性別
3.14 分娩週数（週）
3.15 帝王切開または経腟分娩数と割合　
3.16 母体血圧・脈拍
3.17 Apgar score【1分値、5分値】
3.18 臍帯動脈血液ガス検査所見
3.19 妊娠高血圧症候群合併率および発症までの日数
3.20 母体尿定性評価
3.21 母体血清PlGF、sFlt-1
3.22 分娩転帰
3.23 新生児合併症
3.24 出生児の新生児期の観察
4安全性エンドポイント
4.1 産科合併症発現率
4.2 子宮内胎児死亡率
4.3 周産期死亡率
4.4 新生児死亡率
4.5 母体有害事象

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 45歳未満
• 性別: 女

選択基準

1）20歳以上45歳未満
2）胎児発育不全(胎児体重基準値の-1.5SD以下)を満たしている
3）妊娠20週以降32週未満
4）「産婦人科　診療ガイドライン-産科編 2017」に沿って、分娩予定日を決定されている
5）単胎妊娠
6）試験参加について、本人（母体）から文書で同意が得られている

除外基準

1) 症例登録時の胎児超音波検査、超音波ドプラ検査、胎児心拍数モニタリング検査により、分娩が適当であると判断された。
2）タダラフィルに過敏症の既往歴を有する
3）タダラフィルの添付文書で当該薬剤と併用禁忌とされている薬剤を服用中である
4）腎透析を受けている、又はクレアチニンクリアランスが測定値もしくは推定値で30mL/min未満である重度の腎機能障害を有する患者
5）重度の肝障害のある患者　〔AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 IU/L以上の患者〕
6）コントロール不良の不整脈、低血圧（血圧＜80/40mmHg）又はコントロール不良の高血圧（安静時血圧＞170/100mmHg）のある患者
7）胎児に染色体異常が考えられる多発奇形を含む胎児形態異常が胎児超音波検査等でみられる場合
8）網膜色素変性症、出血性疾患、消化性潰瘍、又は肺静脈閉塞性疾患を有する患者
9）研究責任医師又は研究分担医師が試験対象者として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: あり

関連情報

• 研究責任医師: 真木 晋太郎