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国立保健医療科学院
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臨床研究実施計画番号 jRCTs041190028

最終情報更新日:2020年7月31日

登録日:2019年5月23日

筋萎縮性側索硬化症に対する大量免疫グロブリン療法

基本情報

進捗状況 参加者募集中
対象疾患筋萎縮性側索硬化症
試験開始日(予定日)2019-05-23
目標症例数30
臨床研究実施国日本
研究のタイプ介入研究
介入の内容人免疫グロブリン400 mg/kg/日を5日間静脈内に投与する

試験の内容

主要評価項目徒手筋力テスト
副次評価項目ALSFRS-Rスコア、握力、呼吸機能 (%FVC, FVC, EFV)

対象疾患

年齢(下限)30歳以上
年齢(上限)80歳未満
性別男女両方
選択基準①El Escorial (Awaji criteria)診断基準により診断されたpossible以上のALS患者 ②重症度分類が1,2または3の患者 ③診断確定からの期間が2年以内 ④30歳-80歳 ⑤十分な説明を受けたのち、文書による同意を得られている
除外基準①多巣性運動ニューロパチーの患者 ②球麻痺が主症状である患者 ③努力性肺活量が70%未満の患者 ④腰椎穿刺の施行拒否あるいは施行が不可能な患者 ⑤同意取得前4週間にリルゾールの服用を開始または用量の増減を行った患者 ⑥エダラボンによる治療中またはエダラボン治療の中止から同意取得までの期間が4週間以内の患者 ⑦MS、MG、CIDPなどの神経免疫疾患を有する患者 ⑧狭心症、心筋梗塞、心不全の既往を有する患者 ⑨合併症として悪性腫瘍や治療中の感染症を有する患者 ⑩評価に用いる36の筋肉のMMTスコアが全て5の患者 ⑪IgA欠損症の患者 ⑫献血ヴェノグロブリンIHに対する過敏症の既往 ⑬同意取得前12週以内に他の治験薬・試験薬の投与を受けた患者 ⑭主治医が不適当と認めた患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無なし

関連情報

問い合わせ窓口

担当者野寺 裕之
所属機関金沢医科大学病院
所属部署脳神経内科
郵便番号920-0293
住所石川県河北郡内灘町大学1-1
電話076-286-2211
FAX076-286-3259
E-mailneurol@kanazawa-med.ac.jp

※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。