筋萎縮性側索硬化症に対する大量免疫グロブリン療法

臨床研究実施計画番号 jRCTs041190028

最終情報更新日：2023年12月19日

登録日：2019年5月23日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 筋萎縮性側索硬化症
• 試験開始日（予定日）: 2019-05-23
• 目標症例数: 30
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 人免疫グロブリン400 mg/kg/日を5日間静脈内に投与する

試験の内容

• 主要評価項目: 徒手筋力テスト
• 副次評価項目: ALSFRS-Rスコア、握力、呼吸機能 (%FVC, FVC, EFV)

対象疾患

• 年齢（下限）: 30歳以上
• 年齢（上限）: 80歳未満
• 性別: 男女両方

選択基準

①El Escorial (Awaji criteria)診断基準により診断されたpossible以上のALS患者
②重症度分類が1,2または3の患者
③診断確定からの期間が2年以内
④30歳-80歳
⑤十分な説明を受けたのち、文書による同意を得られている

除外基準

①多巣性運動ニューロパチーの患者
②球麻痺が主症状である患者
③努力性肺活量が70%未満の患者
④腰椎穿刺の施行拒否あるいは施行が不可能な患者
⑤同意取得前4週間にリルゾールの服用を開始または用量の増減を行った患者
⑥エダラボンによる治療中またはエダラボン治療の中止から同意取得までの期間が4週間以内の患者
⑦MS、MG、CIDPなどの神経免疫疾患を有する患者
⑧狭心症、心筋梗塞、心不全の既往を有する患者
⑨合併症として悪性腫瘍や治療中の感染症を有する患者
⑩評価に用いる36の筋肉のMMTスコアが全て5の患者
⑪IgA欠損症の患者
⑫献血ヴェノグロブリンIHに対する過敏症の既往
⑬同意取得前12週以内に他の治験薬・試験薬の投与を受けた患者
⑭主治医が不適当と認めた患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 朝比奈 正人
• 研究資金等の提供組織名称: 一般社団法人日本血液製剤機構