妊娠高血圧症候群重症化の既往がある妊婦に対するタダラフィルの妊娠高血圧症候群発症予防に関する研究～多施設共同研究へ向けた予備試験～

臨床研究実施計画番号 jRCTs041180121

最終情報更新日：2024年3月6日

登録日：2019年3月23日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: 妊娠高血圧症候群
• 試験開始日（予定日）: 2017-05-15
• 目標症例数: 20
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 薬剤（タダラフィル）投与

試験の内容

• 主要評価項目: 妊娠高血圧症候群の再発率

副次評価項目

1.治療完遂率
2.治療効果
2.1胎児推定体重（g）
2.2胎児頭囲（cm）
2.3 中大脳動脈血流、臍帯動脈血流検査、子宮動脈血流検査
2.4羊水量（最大羊水深度：cm）
2.5プロトコール治療開始からから分娩までの妊娠継続期間（日）
2.6出生時体重（g）
2.7出生時妊娠週数（週）
2.8Apgar score【1分値、5分値】（点）
2.9臍帯動脈血液ガス検査所見
2.10母体妊娠高血圧症候群合併率（％）
2.11新生児合併症
3.安全性エンドポイント
3.1産科合併症発現率（％）
3.2周産期死亡率（％）
3.3新生児死亡率（％）

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 女

選択基準

1)20歳以上
2)妊娠高血圧症候群重症化のために妊娠34週未満で分娩の既往がある
3)妊娠12週以降17週未満（「産婦人科　診療ガイドライン-産科編 2017」に沿って、分娩予定日を決定されている）
4)単体妊娠
5)試験参加について、患者本人（母体）から文書で同意が得られている。

除外基準

1）タダラフィルに過敏症の既往歴を有する
2）タダラフィルの添付文書で当該薬剤と併用禁忌とされている薬剤を服用中である
3）腎透析を受けている、又はクレアチニンクリアランスが測定値もしくは推定値で30mL/min未満である重度の腎機能障害を有する患者
4）重度の肝障害のある患者　〔AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 IU/L以上の患者〕
5）コントロール不良の不整脈、低血圧（血圧＜80/40mmHg）又はコントロール不良の高血圧（安静時血圧＞170/100mmHg）のある患者
6）胎児に染色体異常が考えられる多発奇形を含む胎児形態異常が胎児超音波検査等でみられる場合
7）網膜色素変性症、出血性疾患、消化性潰瘍、又は肺静脈閉塞性疾患を有する患者
8）研究責任医師又は研究分担医師が試験対象者として不適当と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: あり

関連情報

• 研究責任医師: 真木 晋太郎
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: UMIN000027270