精神疾患への統合的プレシジョンニューロモデュレーション療法：非盲検、パイロット、アンブレラ・バスケット試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs032210059

最終情報更新日：2023年6月5日

登録日：2021年4月27日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集中
• 対象疾患: うつ病、双極性障害、統合失調症、強迫性障害
• 試験開始日（予定日）: 2021-04-27
• 目標症例数: 90
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究

介入の内容

経頭蓋磁気刺激療法(TMS)、シータバースト刺激療法(TBS)、電気けいれん療法(ECT)、磁気けいれん療法(MST)

本研究では、急性期治療期間に週5日の頻度でTMSを実施する。刺激部位、刺激法と強度はCarmiら（2019）、Lefaucheurら（2020）、Coleら（2020）を参照し、うつ病、双極性障害（抑うつエピソード）では背外側前頭前野、高頻度刺激（10-20 Hz）、低頻度刺激（1Hz）、TBS、90%～120% MTとし、統合失調症（認知機能）では、背外側前頭前野、高頻度刺激（5-20 Hz）、TBS、90%～120% MTとし、強迫性障害では、背内側前頭前野/前部帯状回、高頻度刺激（20 Hz）、80～100% MTとする。ECT、MSTは、患者の状態および有効性、忍容性に応じて実施する。ECTグッドプラクティス（日本精神神経学会2020年）を参照し、うつ病、双極性障害抑うつエピソード、統合失調症（精神病症状）に対して、ECTでは両側前頭、両側側頭、右片側、短パルス波、超短パルス波とし、MSTでは、両側前頭、頭頂、25-100 Hz、100% outputとする。また、O'Reardonら(2017)の参考文献、ガイドライン、指針、添付文書、手順書を参照あるいは準拠し実施する。ほか、規定されていない事項については、必要に応じて本研究課題の運営委員会にて決める。

試験の内容

主要評価項目

うつ病
急性期治療期間における介入前後のモンゴメリーアスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の変化量
双極性障害（抑うつエピソード）
急性期治療期間における介入前後のモンゴメリーアスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の変化量
統合失調症（認知機能、精神病症状）
　　急性期治療期間における介入前後のBACS（認知機能）あるいはPANSS（精神病症状）の変化量
強迫性障害
　　急性期治療期間における介入前後のYBOCSの変化量

副次評価項目

うつ病
急性期治療期間および観察期間のMADRS、HAMDおよびBACS、TMT、Stroop、CGIの変化量、
　　治療介入後の反応率および寛解率、観察期間における再燃・再発率および再燃・再発までの期間
双極性障害（抑うつエピソード）
　急性期治療期間および観察期間のMADRS、HAMDおよびBACS、TMT、Stroop、CGIの変化量、
　治療介入後の反応率および寛解率、観察期間における再燃・再発率および再燃・再発までの期間
統合失調症（認知機能、精神病症状）
　急性期治療期間および観察期間のBACS、TMT、Stroop、PANSSおよびCGIの変化量、
　治療介入後の反応率および非反応率、観察期間における反応率および非反応率
強迫性障害
急性期治療期間および観察期間のYBOCSおよびBACS、TMT、Stroop、HAMD、CGIの変化量、
　　治療介入後の反応率および部分反応率、非反応率、観察期間における反応率および部分反応率、
　　非反応率

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

うつ病
1.精神障害の診断と統計マニュアル（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、DSM-5） に定義されるうつ病/大うつ病性障害、抑うつエピソードの診断基準に合致する患者
2.同意取得時において年齢が20歳以上の患者
3.HAMD17の総得点が20点以上の患者
4.うつ病の標準治療として実施される薬物療法に反応しない患者

双極性障害
1.精神障害の診断と統計マニュアル（DSM-5） に定義される双極性障害、抑うつエピソードの診断基準に合致する患者
2.同意取得時において年齢が20歳以上の患者
3.HAMD17の総得点が20点以上の患者
4.双極性障害抑うつエピソードの標準治療として実施される薬物療法に反応しない患者

統合失調症
1.精神障害の診断と統計マニュアル（DSM-5）に定義される統合失調症の診断基準に合致する患者
2.同意取得時において年齢が20歳以上の患者
3.PANSSの総得点が60点以上の患者（精神病症状）
4.統合失調症の標準治療として実施される薬物療法に反応しない患者

強迫性障害
1.精神障害の診断と統計マニュアル（DSM-5）に定義される強迫性障害の診断基準に合致する患者
2.同意取得時において年齢が20歳以上の患者
3.YBOCSの総得点が20点以上の患者
4.強迫性障害の標準治療として実施される薬物療法、精神療法に反応しない患者

除外基準

1.自閉症スペクトラム障害、注意欠如・多動性障害、心的外傷後ストレス障害、解離性障害、摂食障害、物質関連障害、パーソナリティ障害を併存する患者
2.妊娠中、あるいは授乳中の患者
3.てんかん等のけいれん性疾患の既往のある患者、および同既往の近親者（第1親等）がいる患者
4.神経疾患、脳器質性障害の既往のある患者
5.ペースメーカー、人工内耳、頭蓋内クリップなどの磁性体を有している患者
6.重篤な代謝性疾患、内分泌疾患などの身体疾患の患者
7.希死念慮の著しい患者
8.その他、研究代表医師・研究責任医師者が不適当と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 鬼頭 伸輔
• 研究資金等の提供組織名称: 日本メジフィジックス株式会社