水素ガス吸入が肝切除術後患者の術後QOLに及ぼす影響の検討 二重盲検ランダム化比較試験

臨床研究実施計画番号 jRCTs032200332

最終情報更新日：2023年12月31日

登録日：2021年1月29日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 肝胆道疾患（肝がん、胆管がん）
• 試験開始日（予定日）: 2021-01-29
• 目標症例数: 68
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 水素ガス吸入

試験の内容

• 主要評価項目: 術後3日目の術後回復度（QoR40）

副次評価項目

１．術後3日目以外のQoR40
２．術後合併症（Clavien-Dindo score）
３．創痛（NRS）
４．食事摂取量　
５．歩行数　
６．炎症反応（WBC、CRP、好中球数、リンパ球数）
７．肝機能（T-BIL、AST、ALT、ALP、アルブミン、血小板、PT、ICG）
８．活性酸素量（尿中8-OHdG）
９．有害事象
10. 試験ガス吸入時間

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

１）同意取得時において年齢が20歳以上の者
・性別は問わない
２）肝切除を実施する肝胆道系疾患患者
・開腹肝切除、腹腔鏡下肝切除の違いは問わない
・肝切除範囲は問わない
・対象疾患は問わない（肝細胞癌、肝内胆管癌、転移性肝癌などを含む）
３）本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

除外基準

１）重篤な肝機能障害または腎機能障害を有する患者
２）コントロール不良な糖尿病患者
３）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
４）授乳中の女性
５）同意取得の3ヶ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者
６）今回の手術時に肝臓以外の臓器（胃、大腸、肺など）切除を要する可能性のある患者（胆嚢を除く）
７）肝切除に際し胆道再建を要する肝切除患者
８）緊急手術となる患者（肝腫瘍破裂など）
９）研究責任医師が不適切と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 海堀 昌樹
• 研究資金等の提供組織名称: 株式会社 Helix Japan