血液透析患者におけるPMMA膜の蛋白質吸着特性を評価するランダム化クロスオーバー オープンラベル比較試験（PMMA試験）

臨床研究実施計画番号 jRCTs032200179

最終情報更新日：2023年4月26日

登録日：2020年10月29日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 慢性腎臓病（血液透析）
• 試験開始日（予定日）: 2020-10-29
• 目標症例数: 10
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: 慢性血液透析患者にPMMA膜による透析器、あるいはPS膜による透析器を使用して、各分子の膜への吸着能を調査する

試験の内容

主要評価項目

◆パート1：プロテオミクス解析でPMMA膜に吸着した蛋白質を網羅的に同定
◆パート2：β2-ミクログロブリンの蛋白質の吸着量、除去量

副次評価項目

◆パート1：副次的な有効性の評価項目は設定しない。
◆パート2：PMMA膜の吸着特性を明らかにするため、以下の項目の蛋白質の吸着量、除去量を血清中、透析中の濃度から算出する。項目： アルブミン、尿素窒素、尿酸、クレアチニン、無機リン、β2-ミクログロブリン、α1-ミクログロブリン、CystainC、Leptin、Myoglobin、Prolactin、FLCκ、FLCλ、FGF-23、α1-glycoprotein、MMP-3、TNF-α、BTP、Complement Factor D、HMGB-1、VEGF、YKL-40、Visfatin、Pentraxin-3、IL-6、IL-8およびプロテオミクス解析で同定された蛋白質

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 100歳未満
• 性別: 男女両方

選択基準

以下の全ての基準を満たす者を登録対象とする。
(1)本研究の参加について、本人の自由意思に基づき、文書で同意が得られる患者
(2)同意取得時において、年齢が20歳以上100歳未満（性別不問）
(3)血液透析患者（原疾患は問わない）
(4)バスキュラーアクセスにより血液流量200ml/minが確保できる者
(5)透析膜面積1.5-2.5 m2の血液浄化器を使用している者
(6)透析前血中ヘモグロビン値が 10 g/dL 以上の者
(7)心不全のない者

除外基準

上記選択基準に該当する者のうち、以下のいずれかの基準を満たす者は登録対象としない。
(1)他の臨床研究・治験に参加している患者
(2)妊娠している者
(3)その他、研究担当医師が参加不適当であると判断した者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 山本 卓
• 研究資金等の提供組織名称: 東レ・メディカル株式会社