バイオレット光による非侵襲的パーキンソン病治療法の開発

臨床研究実施計画番号 jRCTs032200104

最終情報更新日：2023年12月19日

登録日：2020年9月1日

基本情報

• 進捗状況: 参加者募集終了－試験継続中
• 対象疾患: パーキンソン病
• 試験開始日（予定日）: 2020-09-01
• 目標症例数: 20
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: バイオレット光照射ゴーグルの装着

試験の内容

• 主要評価項目: 眼科検査による安全性の評価

副次評価項目

・各種評価スケールによるパーキンソン病症状の評価
・有害事象及び不具合の発現状況

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 性別: 男女両方

選択基準

1)MDS clinical diagnostic criteria for Parkinson’s diseaseの診断基準によりパーキンソン病と診断された患者
2)レボドパ製剤、ドパミンアゴニスト、抗パーキンソンニズム薬、脳深部刺激装置(DBS)の設定のいずれも同意取得前4週間以内に変更又は追加していない患者
3)Modified Hoehn & Yahr重症度が4度以下（ウエアリングオフがある場合はオフ時に4度以下）の患者
4)幻視を有する(ノイズパレイドリアテスト1点以上)患者
5)入院・外来の別は問わない（外来であることが望ましい）
6)バイオレット光照射ゴーグルの装着を介助できる者がいる患者
7)日中の3時間（目安として11時～14時）バイオレット光照射ゴーグルを装着する際に裸眼で過ごすことができる患者
8)20歳以上の男女
9)本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者

除外基準

1)同意取得前4週間以内にレボドパ持続経腸療法（LCIG）を実施している患者
2)てんかん、重篤な心・肺・腎・肝あるいは消化器疾患等を有している患者
3)重度の白内障（核硬化度グレード３以上）を有する患者
4)同意取得前6ヶ月以内に眼科的手術を行った患者
5)漿液性網膜剥離や網膜出血などの網膜異常を有している患者
6)けいれん発作又はてんかんの既往を有する患者　
7)癌の既往のある患者又は癌などの重篤な疾患を合併している患者
8)妊娠中又は授乳中の患者
9)その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 大山 彦光
• 研究資金等の提供組織名称: 株式会社坪田ラボ