脳梗塞の既往を有する非弁膜症性心房細動患者に対し、エドキサバンによる抗凝固療法を基礎治療にカテーテルアブレーションの有用性を検証する多施設共同ランダム化比較研究 サブスタディ（心房細動スクリーニング検査）

臨床研究実施計画番号 jRCTs032200054

最終情報更新日：2024年2月29日

登録日：2020年6月19日

基本情報

• 進捗状況: 試験終了
• 対象疾患: 非弁膜症性心房細動
• 試験開始日（予定日）: 2020-06-19
• 目標症例数: 600
• 臨床研究実施国: 日本
• 研究のタイプ: 介入研究
• 介入の内容: デュランタ®による心房細動のスクリーニング検査を行う

試験の内容

• 主要評価項目: 心房細動の検出率

副次評価項目

［探索的評価項目］
・心房細動の検出時期
・心房細動の持続時間
・心房細動検出に関連する因子
［安全性評価項目］
本サブスタディの実施に起因すると疑われる疾病等

対象疾患

• 年齢（下限）: 20歳以上
• 年齢（上限）: 85歳以下
• 性別: 男女両方

選択基準

1)年齢20歳以上、85歳以下の患者（同意取得時）
2)潜在的に非弁膜症性心房細動を有する可能性のある患者
3)症例登録の6ヵ月以内に脳梗塞（局所神経症状を認め、かつ画像所見にて脳梗塞巣が確認できるもの。24時間以内に症状消失しても、画像陽性であれば脳梗塞とする。）の既往がある患者
4)日常生活の自立度の指標であるmodified Rankin Scale (mRS)が3（日常生活には何らかの介助が必要であるが、歩行は介助なしに行える者。歩行可能の判定は主に平地歩行に関して行い、また歩行のための補助具［杖、歩行器］の使用は介助に含めない）以下、または、治療により3以下への改善が見込まれるの患者

除外基準

1)高度腎機能障害（Ccr*<30mL/min）患者
* Cockcroft-Gault式での換算値
2)明らかな心機能低下を有する患者（EF35%以下）
3)心房中隔欠損症（ASD）合併患者
4)妊婦、妊娠している可能性のある婦人
5)進行性の悪性腫瘍の合併等、研究の完遂が見込めない患者
6)他の介入研究に参加中、または参加予定の患者
7)研究対象者から文書でのインフォームドコンセントが得られない場合
8)研究責任医師等が本サブスタディを実施するのに不適当と判断した患者

保険外併用療養費

• 保険外併用療養費の有無: なし

関連情報

• 研究責任医師: 木村 和美